한미약품과 미국 파트너사인 헬스호프파마(Health Hope Pharma, HHP, 홍콩, 미국 뉴욕, 영국 버크셔에 근거를 둠)은 주사제를 경구제 제형으로 전환할 수 있는 ‘오라스커버리’(Orascovery) 플랫폼 기술을 길리어드사이언스에 기술 이전한다고 29일 밝혔다. 

한미는 혁신적 약물전달기술인 ‘오라스커버리’를 독자 개발했으며, 이를 통해 ‘엔서퀴다’(encequidar)라는 장내 약물 유효농도를 올리는 물질을 발굴했다. 엔서퀴다는 장내 P-글리코단백질(P-gp) 유출 펌프를 억제하여 항암제가 장 세포 밖으로 배출되는 것을 방지한다. 이는 병용하는 약물(예컨대 항암제)의 체내 흡수를 촉진하고 경구 생체이용률, 치료 효능을 증가시켜 암세포를 효과적으로 치료한다. 장내에서 국소적으로 작용하며 전신 흡수는 최소화하는 게 엔서퀴다의 장점이다.  한미약품(위), 길리어드사이언스 로고

한미약품과 HHP는 이번 계약을 통해 길리어드사이언스에 엔서퀴다의 항바이러스 분야 활용에 대한 독점적 권리를 부여했다. 양사는 엔서퀴다 원료의약품(API)와 완제품을 공급하고, 기술 노하우를 공유하는 등 프로젝트의 핵심 파트너로 참여할 방침이다.

양사는 선불 계약금과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤 기술료를 수취할 예정이다. 향후 제품 순매출에 대한 로열티(경상 기술료) 역시 별도로 지급받게 된다. 반환 의무가 없는 계약금이 250만달러(약 35억원), 성과가 나야 받을 수 있는 마일스톤 기술료가 최대 3200만달러(약 448억원) 등 총 3450만달러(약 483억원) 규모다.

한미약품은 항암제 파클리탁셀(paclitaxel)과 항암제의 장내 농도와 유지시간을 늘려는 엔서퀴다를 복합한 ‘오락솔’(Oraxol) 을 전이성 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서를 제출했으나 2021년 3월 FDA로부터 대응종결서신(CRL)을 받고 거절당했다. 호중구감소증이라는 부작용이 심각할 뿐만 아니라 객관적반응률에 대한 불확실성(19주차 데이터의 신뢰성 의문)이 존재한다는 이유였다.

이에 2011년 한미와 오락솔 관련 제휴를 맺은 미국 파트너사였던 아테넥스(Athenex)는 이의를 제기했으나 받아들여지지 않았고, 아테넥스가 파산함에 따라 이를 인수한 HHP가 오락솔과 관련한 기술에 대한 권리를 확보했다. HHP는 2025년 6월부터 미국·홍콩·뉴질랜드에서 오락솔 임상을 진행 중이며, 유럽과 아시아, 미국 시장에 순차적으로 출시한다는 계획이다.

HHP 설립자인 데니스 람(Dennis Lam) 박사는 “길리어드, 한미약품과 함께 이번 기술수출 계약을 발표하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “이번 계약은 엔서퀴다가 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) P-gp 억제제로서 다양한 분야에서 주사제의 경구제 전환 가능성을 보여주는 사례”라고 말했다.

그는 이어 “이번 계약은 홍콩에 본사를 둔 바이오텍 기업으로서 HHP의 혁신 역량을 입증하는 중요한 이정표”라며 “HHP는 이번 성과를 발판 삼아 오락솔 개발을 한층 가속화하고, 엔서퀴다의 경구 제형 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 강조했다.

박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미약품의 제제 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증한 중요한 성과”라며 “글로벌 파트너사와의 협력을 통해 환자의 치료 접근성을 높이고, 혁신 성과를 더욱 가속화하는 성장 기회를 만들어 나가겠다”고 말했다.