메디톡스는 지난 22일 식품의약품안전처가 보툴리눔독소제제 과징금 4억5000만원을 부과한 것과 관련, 법적 대응하겠다는 입장을 23일 밝혔다.

식약처는 ‘메디톡신주’(100단위)와 ‘메디톡신주50단위’에 대한 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원과 ‘메디톡신주150단위’의 제조업무정지 2개월 10일을 갈음해 1330만원의 과징금 처분을 내렸다. 메디톡스의 보툴리눔독소 제제 성분 변경에 따른 행정처분이다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 지난 3월 대법원은 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 2심 판결을 취소해 달라는 식약처의 상고를 전부 기각했다. 대법원 판결에 따라 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 품목허가취소 처분은 모두 취소가 확정돼 허가 상태가 확정됐다.

대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다.

이에 식약처는 메디톡신주 제조과정과 관련한 행정처분 수위를 다시 결정했다. 메디톡스 측은 “이번 식약처의 행정 처분과 관련해 향후 법적 절차를 통해 진실을 밝힐 것”이라고 밝혔다. 보툴리눔톡신 균주 오리진을 놓고 갈등을 벌이고 있는 메디톡스(위), 대웅제약 로고 

이번 행정관서와 제약사 간 대립은 메디톡스와 대웅제약 간 ‘보툴리눔톡신’ 균주 오리지널리티를 놓고 갈등한 것과 무관하지 않다. 

두 회사는 약 10년 전부터 균주 도용을 둘러싸고 소송이 벌어졌다. 메디톡스는 미국제무역위(ITC)에 대웅제약과 그 미국 파트너사인 에볼루스를 제소했지만, 양측 합의 등으로 ITC 소송은 마무리됐다. 메디톡스의 보툴리눔톡신 균주가 오리지널이고 대웅제약 제품이 카피라는 것을 사실상 인정한 게 2020년 12월 ITC가 내린 판정의 결과다.

메디톡스는 휴젤에 대해서도 2022년 3월에 대웅제약처럼 균주 및 제조공정 등을 도용(영업비밀 침해)했다며 ITC에 제소한 바 있지만, 작년 ITC는 무혐의 결정을 내리며 휴젤의 손을 들어줬다.

문제는 식약처가 대웅제약-메디톡스 간 갈등에서 이런저런 트집을 잡아 특정 제약사의 간판 제품에 대한 초유의 일방취소, 메디톡스 제품의 중국 밀반출(국가출하 승인없이 중국에 출하) 혐의로 압수수색 등을 강행한 데 이어 이번에는 대법원의 3심 판결에도 불구하고 소송 취지에 거슬러 이번에는 행정절차를 어겼다는 이유로 과징금을 때리고 있다. 행정력에 감히 저항한 메디톡스에 대한 괘씸죄에 대해 방망이를 휘두르는 격이다.

메디톡스는 국내에서 대웅제약과 민사소송(2심)을, 미국에선 휴젤과 항소심을 진행 중이다. 국내 민사 소송 1심에서는 2023년 2월에 대웅이 메디톡스에게 400억원을 배상하라는 판결이 나와 메디톡스가 완승을 거뒀지만 대웅은 이를 받아들이지 않고 있다.

대웅제약은 지난 2월 23일 느닷없이 보도자료를 내어 노아바이오텍과 협업해 ‘토양 미생물에서 보툴리눔 A형 균주’를 발견했다며 ‘나보타’에 이어 상업용 톡신 개발의 가능성을 확인했다고 발표했다. 이 균주를 질병관리청과 산업통상자원부에 신고를 마쳤다고 설명했다. 

메디톡스-대웅제약 간 2심은 선고를 앞두고 있다. 2심 결과가 나와도 결국에 3심으로 갈 것이란 전망이 우세하다. 지난한 소송전이 언제 끝날지, 그 와중에서 공권력이 특정 제약사를 괴롭히는 행태를 지켜보는 광경은 목불인견(目不忍見)이다.