미국 필라델피아 연방 항소법원(제3순회 항소법원, 2심)이 지난 11일(현지시각) 노바티스가 제기한 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 메디케어(Medicare: 65세 이상 노인, 장애인, 말기 신장질환 환자를 위한 연방 건강보험) 약가 협상 프로그램의 합법성에 이의를 제기한 소송을 만장일치로 기각하면서 바이오제약 업계가 또다시 큰 타격을 입었다.  

제3순회 항소법원은 이달 초 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 이어 존슨앤드존슨(J&J)의 항소를 기각했다. 3개사의 판결을 맡은 재판부 3인은 각각 조지 W. 부시, 조셉 바이든, 도널드 트럼프 행정부가 각각 임명한 판사들이다. 

앞서 5월엔 아스트라제네카의 IRA 관련 협상 항소가 만장일치로 기각됐다. 이밖에 노보노디스크의 메디케어 약가 협상 항소도 심리 중이다. 

이제 제약사들이 남은 마지막 수단은 미국 대법원에 상고하는 것이다.

노바티스 대변인은 “노바티스는 IRA의 약가 결정 조항이 위헌이며 환자들에게 장기적인 부정적인 영향을 미칠 것이라고 여전히 믿고 있다”며 “이 조항은 가장 필요한 사람들을 위해 삶을 변화시킬 수 있는 치료법을 발견하고 개발할 수 있는 역량을 저해한다. 노바티스는 법원의 결정에 실망했으며 다음 단계를 검토하고 있다”고 말했다. 

노바티스는 2년 전, 메디케어 및 메디케이드 서비스(CMS)가 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토가 2026년 가격 협상 대상 약물 10개 중 하나라고 밝힌 지 3일 만에 소송을 제기했다. 

노바티스는 메디케어 협상 구조가 “사유재산을 불법적으로 약취하는 행위”라며 “수정헌법 제5조를 위반한다”고 주장했다. 또 CMS의 조치가 수정헌법 제1조(언론의 자유)와 수정헌법 제8조(과도한 벌금)에 명시된 권리를 침해한다고 반발했다. 

이에 2024년 10월, 뉴저지주 지방법원(1심) 판사인 자히드 쿠라이시(Zahid Quraishi)는 노바티스의 소송을 기각했다. 그는 노바티스의 주장이 이전에 자신이 BMS와 J&J에 대해 기각했던 주장과 “거의 동일하다”고 적시했다. .

지난달 코네티컷주에서 미국 제2순회항소법원(2심)은 베링거인겔하임에 대한 하급법원의 판결을 재확인(기각)했다. 같은 날, 텍사스주 지방법원(1심)은 IRA 소송에서 업계 로비 단체인 PhRMA에 대한 또 다른 소송에서 패소 판결을 내렸다 .

노바티스에 대한 판결이 내려진 직후, 시민단체인 ‘감당할 만한 약가를 원하는 사람들’(People For Affordable Drugs, P4AD)은 미국 정부의 약가협상 프로그램의 정당성을 뒷받침하는 법원 판결이 14건이나 되며, 아직까지 이의 제기가 성공한 사례는 1건도 없다고 설명했다.