한국MSD는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.

캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다. 기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 非백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다.

이에 캡박시브는 기존 13가 백신에는 없는 차별화된 8개의 고유 혈청형(15A, 15C(deOAc15B), 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 포함해 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018~2022년 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.

식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 

15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보하였다.

한편 deOAc15B는 분자 구조가 15C와 유사하여 15C로 지칭되었으며, 15C에 대한 면역원성을 인정받았다. 한국MSD의 21가 성인 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 

주요 임상(STRIDE-3) 결과에 따르면, 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20(대조백신, 화이자 ‘프리베나20‘)과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인하였으며(p<0.0001) 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형에 대해서는 11개 중 10개 혈청형에서 우수한 면역반응을 확인했다(p<0.0001; 15C 제외). </p>

또 캡박시브 투여군 내 면역브릿징(혈청형간 면역상호작용)을 통해 18-49세 코호트에서 21개 혈청형 모두 50세 이상 대비 비열등함을 확인했다. 캡박시브는 안전성과 내약성 측면에서도 전반적으로 대조백신과 유사한 프로파일을 확인했다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “MSD는 지난 수십년 간 폐렴구균백신 포트폴리오를 발전시키며 국내 폐렴구균 예방에 혁신을 이끌어왔다”며 “이번 캡박시브 국내 허가는 맞춤형 폐렴구균 예방의 시대를 알리는 계기이자, 폐렴구균 감염에 취약한 고령층과 고위험군에 효과적이고 폭넓은 예방 혜택을 제공하는 기회”라고 강조했다. 

고문정 한국MSD 허가개발부 전무는 “폐렴이 국내 3대 사망원인으로 꼽히는 만큼 국내 폐렴구균 예방 환경을 조속히 개선하고자 캡박시브의 신속한 허가에 총력을 기울였다”며 “특히 캡박시브는 성인 IPD 예방에 특화된 폐렴구균 백신으로, 차별화된 혈청형 구성에 대한 혁신성을 인정받았으며, 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보해 폐렴구균 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 확신한다”고 말했다.

캡박시브는 1회 접종하며, 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다.