바이엘코리아는 식품의약품안전처로부터 고용량 ‘아일리아8mg’(성분명: 애플리버셉트)의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 제형이 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

아일리아 고용량 신제형은 기존 아일리아 8mg 바이알 제형의 적응증과 동일하게 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD 또는 wAMD)의 치료, 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME)에 의한 시력 손상의 치료제로 허가됐으며, 더욱 간편하고 정확한 방식으로 약물을 투여할 수 있게 된다.

아일리아프리필드시린지 8mg은 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)’이 적용됐다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입할 수 있도록 설계돼, 의료진의 주사 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있게 지원한다. 이를 통해 시술 과정의 정확도와 편의성을 높여 환자와 의료진 모두에게 안전한 투여 환경을 제공한다. 바이엘의 아일리아 고용량 제품

아일리아 8mg은 ‘PULSAR’ 및 ‘PHOTON’ 임상시험을 바탕으로 지금까지 10년 이상 사용되어 온 아일리아 2mg과 동등한 시력 개선 효과와 안전성을 입증하며 nAMD 및 DME 치료의 패러다임 변화를 주도하고 있다. 

특히 아일리아 8mg은 기존 대비 4배 높은 용량(Molar dose)으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유지할 수 있어, 초기 3개월간 매월 1회 투여 후 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주(5개월)까지 연장할 수 있다는 점에서 혁신적인 치료 옵션으로 평가받고 있다. 이번 PFS 제형의 추가로, 환자의 주사 횟수를 줄여 유리체를 통해 약물을 주사해야 하는 치료 부담을 경감하는 동시에 의료진의 시술 효율성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

기존 2mg(50μL와 동일)은 nAMD의 경우 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월(8주)마다 1회 주사한다.

한현미 바이엘코리아 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 “아일리아프리필드시린지 8mg은 환자의 치료 경험을 개선함과 동시에, 의료 패러다임을 획기적으로 전환하는 의미 있는 진전”이라며 “바이엘은 안과 분야의 선두주자로서 초고령화로 인해 증가하는 nAMD 및 DME 환자 수요에 지속적으로 대응하겠다”고 말했다.

미국에서 고용량(HD) 아일리아는 2023년 8월에 nAMD 및 DME 치료 적응증으로 허가됐다. 유럽연합(EU)에서는 2024년 1월 허가됐다. 고용량 아일리아는 최근 미국에서 적응증을 추가로 승인받으려다가 좌절됐다. 

이달 초 고용량 아일리아의 충전 공정 위탁업체인 인디애나주 소재 캐털란트(최근 노보노디스크에 인수됨)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 제조시설 현장실사에서 지적사항을 제기한 데 따른 것이다. FDA는 제3자 제조시설에 대한 실사 완료 후 앞서 제출된 정보에 주요 수정사항이 있다고 판단해 심사 기간을 연장했다.

캐털란트 위탁생산시설(CMO)은 2023년 6월에도 FDA 실사를 클리어하게 통과하지 못해 고용량 제품의 승인이 두 달 정도 미뤄지는 수모를 겪게 한 바 있다. 이 시설은 코로나19 백신의 충전을 담당하기도 했었고, 향후엔 노보노디스크의 비만 및 당뇨병 치료제(위고비, 오젬픽 등)의 주사제 충전을 도맡을 것으로 알려져 있다.