한국릴리는 지난 22~23일 양일간 대한종양내과학회가 주최한 ‘KSMO Oncology Symposium: Best of ASCO 2025’에서 CDK4/6 억제제 ‘버제니오정’(성분명 아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 주요 연구 결과를 소개했다.

버제니오는 2019년 5월 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 허가를 받았다. 이어 2022년 11월 HR 양성, HER2 음성인 겨드랑이(액화) 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조치료로서 내분비요법과 병용으로 적응증을 확대했다.

버제니오는 현재 국내 허가된 CDK4/6 억제제 중 조기 유방암과 전이성 유방암 치료에 모두 사용 가능한 최초의 치료제이다.

이수정 칠곡경북대병원 혈액종양내과 교수는 이 행사의 개막을 알리는 조찬 세션에서 ‘재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 버제니오의 효능 데이터: 2년 간의 실제 임상 경험’(Confirmed Efficacy Data of Verzenio for High-Risk EBC Patients: 2 years Real World Experience)을 주제로 강의했다. 

이수정 교수는 “조기 유방암의 20~30%는 완치되지 않는 전이성 유방암으로 진행될 수 있다”며 “특히 림프절 양성인 HR+, HER2- 조기 유방암 환자는 내분비요법을 받더라도 약 6명 중 1명(17%)이 치료 시작 5년 이내 재발을 겪거나 사망한다”고 말했다.

버제니오 monarchE 3상 연구(5637명 대상)에는 임상 병리학적 재발 고위험 요인인 △양성 액와 림프절이 4개 이상이거나 △양성 액와 림프절이 1~3개이면서 종양 크기가 5cm 이상 또는 조직학적 종양 등급이 3등급 이상인 환자들이 코호트1으로 참여했다. 

연구 결과, 2년 간 버제니오와 내분비요법 병용을 마친 환자들이 내분비요법만 이어가더라도, 5년 추적 관찰 시점까지 내분비요법 단독 치료군 대비 재발 및 사망 위험(invasive disease-free survival, IDFS, 무 침습성질병 생존기간)을 33%(HR=0.670, 95% CI: 0.588-0.764), 원격 재발 및 사망 위험(distant relapse-free survival, DRFS, 무 원격재발 생존기간)을 33.5%(HR=0.665, 95% CI: 0.577-0.765) 감소시킬 수 있는 것으로 확인됐다.

이 교수는 “림프절 양성이 하나라도 확인된다면 재발 고위험군에 속하며, monarchE 연구 코호트 1 기준에서도 이를 반영했기에 버제니오 치료에 적합하다”며 “버제니오는 조기 유방암 수술 후 보조요법으로 활용할 경우 내분비요법 초기 2년 동안에만 복용하는데, monarchE 추적관찰 기간이 길어질수록 내분비요법 단독 치료군과의 IDFS 및 DRFS 개선 결과 차이가 지속적으로 더 커지고 있다. 유방암 재발 위험이 진단 후 1~2년 사이 가장 높다는 점을 고려하면 빠른 치료가 중요할 것”이라고 설명했다. 이수정 칠곡경북대병원 혈액종양내과 교수가 23일 대한종양내과학회 ‘KSMO Oncology Symposium: Best of ASCO 2025’에서 ‘버제니오’에 관한 최신 지견을 발표하고 있다. 

또 “버제니오는 휴약기 없이 하루 2회(BID) 매일 동일하게 복용하기에 휴약 기간을 계산할 필요가 없어 환자들의 복약 순응도를 높이는 데 도움이 된다”며 “3가지의 용량 구성(150mg, 100mg, 50mg)으로 개별 환자의 안전성과 내약성에 따라 빠르게 용량 조절이 가능한 점도 환자들이 치료를 중단하지 않도록 독려할 수 있는 요인”이라고 덧붙였다.

monarchE 연구에서 4년 추적 결과 시점에 상대용량강도(Relative Dose Intensity, RDI)에 따라 분석된 각 그룹의 IDFS는 전반적으로 일관되게 나타났다. 투여 강도가 낮은 그룹(87.1%)에서부터 중간 그룹(86.4%)과 가장 높은 그룹(83.7%)까지4년 동안의 IDFS가 큰 차이 없이 유지되었다. monarchE 연구에서 확인된 안전성 프로파일 역시 기존 알려진 것과 일관된 경향을 보였다.

monarchE 연구에서 확인한 버제니오의 재발 위험 감소 효과와 안전성 데이터를 기반으로, NCCN, ESMO, 한국유방암학회를 포함한 국내·외 주요 유방암 가이드라인은 버제니오를 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 권고하고 있다.

한국유방암 진료권고안에서는 호르몬수용체 양성 HER2 음성 유방암으로 수술을 받은 환자 중 4개 이상의 림프절 침범이 있거나, 림프절 1~3개 양성이며 고위험 인자를 가진 환자에서 버제니오와 내분비요법 병용 치료를 A 등급으로 권고하고 있다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인도 코호트 1 조건(1~3개 양성 림프절과 종양 크기 5cm 이상 또는 조직학적 등급 3, 또는 4개 이상 양성 림프절)을 만족하는 환자에게 버제니오 2년 치료를 Category 1으로 권고하고 있다. 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인 역시 Stage III 또는 고위험 Stage II 조기 유방암 환자에서 버제니오 2년 치료를 권고하고 있다. 

한편 미국에서는 27일(현지시각) 버제니오가 monarchE 임상에서 전체생존기간(OS)을 통계적, 임상적으로 유의미하게 연장했다는 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다는 뉴스가 나왔다.

총 7년간의 분석 결과 침습성 질병이 없는 생존(IDFS) 및 원격 재발이 없는 생존(DRFS)에서도 지속적인 혜택을 입증해 생존기간 관련 여러 평가지표 전반에 걸쳐 치료 효과의 일관성과 지속성이 강화됐음을 확인했다.

상세한 데이터는 추후 의학 학술대회에서 소개될 예정이다. 릴리는 이 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 치료 적응증의 상향 조정을 논의할 전망이다.