김미경 동아에스티 연구본부장(오른쪽)과 이진근 그래디언트바이오컨버전스가 초기 공동 신약개발 협약을 맺고 있다.동아에스티는 지난 21일 용인 연구단지에서 그래디언트바이오컨버전스와 AI 기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 협약은 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 예측 한계, 높은 비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 극복하고 난치성 질환 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련됐다.

협약에 따라 양사는 △AI 기반 오가노이드 및 유전체 빅데이터 분석을 통한 신규 타깃 발굴 및 신약개발 △PDO(Patient-Derived Organoid, 환자 유래 오가노이드)를 활용한 다양한 암종의 약물 반응 분석 및 정밀의료 기반 약물 스크리닝 △hiPSC(human induced Pluripotent Stem Cell, 역분화 줄기세포, 유도만능줄기세포) 기반 뇌 오가노이드를 활용한 알츠하이머병, 타우병증 등 난치성 뇌질환 후보물질 유효성 검증을 위해 협력한다.

그래디언트바이오컨버전스는 임직원의 약 80% 이상이 연구진으로 구성된 기업으로 약 1000 종의 PDO와 유전체정보(NGS) 데이터 기반의 오가노이드 뱅킹 시스템을 보유하고 있다. 독자적인 AI 플랫폼과 오가노이드 및 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 기술을 통해 신규 항암 타깃을 발굴하며, iPSC 유래 오가노이드 구축 및 약물 스크리닝 서비스 등의 핵심 플랫폼을 보유한 오가노이드 기반 타깃 발굴 전문 기업이다.

이진근 그래디언트바이오컨버전스 대표는 “그래디언트바이오컨버전스의 오가노이드 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 만나, 신약개발 초기 단계의 정밀성과 효율성을 크게 높일 수 있을 것”이라며 “양사의 기술력과 자원을 결합해 신약개발을 더욱 신속하고 효과적으로 이끌어가겠다”고 말했다.

김미경 동아에스티 연구본부장은 “양사가 보유한 기술력과 연구 역량이 결합되면 독자적인 약물 타깃 발굴과 효과적인 후보물질 선정이 가능해질 것”이라며 “그래디언트바이오컨버전스와 긴밀히 협력해 혁신적인 연구 성과를 창출하고 글로벌 신약개발 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.    

대원제약이 국산 12호 신약 ‘펠루비정’(펠루비프로펜, 비스테로이드성 소염진통제)과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 ‘DW1021’의 베트남 1상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 이 임상은 국내 제약사가 최초로 베트남에서 진행한 것이다.

산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발 사업’의 지원을 받아 수행한 이번 임상은 베트남 시장 진출의 발판을 마련하는 동시에 동남아시아를 포함한 전 세계 파머징(Pharmerging) 시장 진출 확대를 위한 전략의 일환이다.

이 사업은 기존 제품보다 제제기술 및 복약순응도 등에서 차별화된 기술기반의약품(Technology Based Medicine, TBM)의 해외 진출을 지원하는 사업이다. 파머징 시장은 그동안 TBM의 허가 및 규제가 확립돼 있지 않고, 현지 네트워크 및 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업들이 진출에 어려움을 겪어 왔다.

대원제약은 국산 12호 신약이자 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록하고 있는 펠루비정의 성공적인 경험을 바탕으로, 더욱 강력한 통증 완화를 위해 트라마돌 복합제 개발에 착수한 바 있다. DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합체로, 적은 용량의 트라마돌만으로도 충분한 진통 효과를 발휘하게 함으로써 트라마돌의 사용량을 줄이고 부작용을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다.

베트남 보건부(Ministry of Health, MoH)의 승인을 받은 이번 임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학의 임상시험 및 생물학적동등성연구센터(Clinical trial and Bioequvalence Study Center - Hai Phong University of Medicine and Pharmacy, HPMP)에서 진행됐다. 

베트남 성인을 대상으로 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가했으며, 그 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. 서방성 제제이지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났으며, 이와 함께 우수한 내약성과 안전성도 확인했다.

대원제약은 DW1021의 1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다. 대원제약 관계자는 “이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외 진출 사례를 만들겠다”고 밝혔다.

동남아 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억달러에 이른다. 이 중 베트남 시장 규모는 약 70억달러에 달하는 것으로 추산되며, 직전 10개년간 연평균 7.3%의 가파른 성장률을 보이고 있다.