동아에스티는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)가 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 그 자회사인 어코드바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염과 같은 염증성질환의 치료제다.

어코드바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품승인신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 마쳤으며 1년 만인 2024년 10월에 품목 허가를 받았다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 중동북아프리카(MENA) 지역에서는 품목허가를 획득했다.

스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 동아에스티 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다”며 “이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발해왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화하고 있다. 

이뮬도사가 경쟁하게 될 스텔라라 바이오시밀러로는 2024년 1월 암젠(Amgen)의 ‘Wezlana’가 시장에 처음 진입했으며, 이어 테바/알보텍, 삼성바이오에피스/산도스, 바이오콘바이오로직스(인도), 셀트리온, 프레지니우스카비/포미콘 등의 제품이 미국 시장에서 경합 중이다.