한미약품은 중증호중구감소증 치료제 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 제품명: 롤베돈)를 보다 편리하게 자가 투여할 수 있는 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 심사 중에 있다고 18일 밝혔다.

기존 프리필드시린지 피하주사제 ‘롤론티스’를 개량한 것으로 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제다. 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 자신이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.

중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.

기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주삿바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다. 이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많았고, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라 항암치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료순응도를 감소시키는 결과를 초래한다.

이에 반해 오토인젝터 제형은 환자가 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담을 줄이고, 치료순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.   

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’(로수바스타틴·에제티미브)이 류마티스관절염을 동반한 이상지질혈증 환자에게도 우수한 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과와 양호한 안전성을 보이며 초기 병용요법의 필요성을 제시했다.

이번 연구는 국내 4개 대학병원이 공동으로 수행한 다기관, 개방표지 방식의 임상시험으로, 류마티스관절염(RA, rheumatoid arthritis) 또는 골관절염(OA, osteoarthritis) 진단을 받은 환자 총 281명이 등록됐다. 이 중 로수젯 10/5mg이 투여된 250명(RA 143명, OA 107명)이 최종 분석에 포함됐다.

RA 환자는 일반인 대비 심혈관질환 위험이 높게 나타나기 때문에 지질 관리가 중요하다. 다만 염증, 지질 수치, 심혈관질환 위험 간의 명확한 관계가 밝혀지지 않아 치료전략 수립에 어려움이 있었다.

이번 연구는 RA 또는 OA 질환이 동반된 이상지질혈증 환자를 대상으로 로수젯 초기요법의 효과와 안전성을 평가했다. 그 결과, RA 환자군에서도 충분한 LDL-C 강하 효과와 양호한 안전성이 일관되게 나타났다. 

연구의 1차 평가지표는 기저치 대비 LDL-C 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율로, RA 환자군은 79.7%, OA 환자군은 70.1%로 나타났다. 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 RA 환자군에서 목표 도달률이 더 높은 경향을 보였다(p=0.1086).

다중 지질 목표(TC<200mg/dL, LDL-C<70mg/dL, TG<150mg/dL) 달성률은 RA 환자군이 49.7%, OA 환자군이 30.8%로 RA 환자군에서 유의하게 높았다(p=0.0043). 주요 심혈관사건, 사망, 신규 당뇨병 발생, 횡문근융해증, 유의미한 간효소 수치 상승, 증가된 크레아티닌 수치의 이상사례 발생률은 매우 낮게 나타났으며 두 환자군 간에 유의한 차이는 없었다.</p>

RA 환자군에서 LDL-C 감소량과 관련된 인자를 분석한 결과, 기저시점의 LDL-C 수치만이 LDL-C 감소량과 유의한 독립적 상관관계를 보였다(β=0.7009, 95% CI 0.5113–0.8905, p<0.001). 또 C-반응단백(CRP, c-reactive protein)과 적혈구침강속도(ESR, erythrocyte sedimentation rate) 같은 염증 지표, 질병 활성도(DAS28-ESR, disease activity score 28-ESR), 하루 글루코코르티코이드 사용량 등 다른 요인들은 LDL-C 감소와 유의한 관련성이 없었다.</p>

이번 연구결과는 국제학술지 ‘Medicine’(IF=1.552) 2025년 7월호에 게재됐다.

김현숙 순천향대 서울병원 관절류마티스내과 교수는 “류마티스관절염 환자에서 심혈관질환 발생 위험을 낮추기 위해서는 염증 조절뿐 아니라 전통적인 위험인자에 대한 적극적인 치료가 병행돼야 한다”며 “이번 연구는 류마티스관절염과 같은 염증성질환에서도 로수젯의 지질 개선 효과가 유지되며, 안전하게 사용할 수 있다는 점을 확인한 최초의 임상 근거”라고 밝혔다.

박명희 한미약품 국내사업본부장(전무)은 “로수젯은 이번 연구를 포함해 총 17편의 SCIE급 논문을 통해 우수한 LDL-C 조절 효과와 안전성을 확인해왔다”며 “다양한 환자군을 대상으로 한 근거 중심의 연구를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

로수젯은 2025년 상반기 1103억원의 원외처방 매출(UBIST 기준)을 기록하며, 국내 원외처방조제액 전체 1위 품목으로서의 시장 지위를 공고히 하고 있다.