글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨의 한국법인인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정)는 항 PD-1 면역관문억제제인 ‘테빔브라주100밀리그램’(Tevimbra 성분명 티슬렐리주맙, tislelizumab)이 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암 관련 5개 적응증을 추가로 승인받았다고 26일 밝혔다.

이번 추가 승인으로 테빔브라는 통산 3개 고형암 영역에서 총 6개 적응증을 갖게 됐다. 식도암과 비소세포폐암에서는 각각 1차 또는 2차 치료요법으로, 위암은 1차 치료요법으로 사용할 수 있게 돼 ‘올커머(All-comer)’ 항암제가 됐다.    

이번에 추가된 적응증은 △식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC): 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 △위 또는 위식도 접합부(gastric or gastroesophageal junction, G/GEJ) 선암: 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법 △비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC): EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 △비소세포폐암: 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 △비소세포폐암: 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법(2차 요법제) 등이다.

2023년 11월 20일 허가받은 기존 적응증은 ‘이전의 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법’(2차 요법제)이다. 

테빔브라는 이번 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 

특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인하였으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다. 

테빔브라의 유익성은 미 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)와 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 등 글로벌 치료 가이드라인에도 반영돼 높은 수준으로 권고되고 있다.

테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다. 특히 테빔브라는 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 효율적으로 차단하고 기존 약물 대비 30~80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 항체의 Fc 감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역반응의 지속성과 안정성을 높였다.

양지혜 베이진코리아 대표이사는 “테빔브라는 차별화된 기전과 장기 임상연구를 바탕으로, 글로벌 레퍼런스와 견줄 수 있는 치료 성과는 물론, 치료 지속성과 재정적 예측 가능성까지 제시하며 기존 면역항암제의 한계를 뛰어넘는 새로운 기준으로 주목받고 있다”며 “특히 식도편평세포암 1차 영역에서는 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하도록 승인돼 소외된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것”이라고 말했다.    

비원메디슨(BeOne Medicines)은 ‘하나 되어 암을 극복한다’는 비전 아래 사명을 변경하고, 중국과 스위스를 글로벌 거점으로 삼아 ADC(항체약물접합체), 단백질분해제(Degrader) 등 차세대 항암 포트폴리오의 확장에 속도를 내고 있다. 국내법인 역시 오는 6월 30일자로 ‘비원메디슨코리아’로의 새 단장을 완료하고, 현재 보유한 2개 제품(브루킨사캡슐, 테빔브라주), 총 11개 적응증(각각 5개, 6개)을 기반으로 고형암과 혈액암 치료 시장에서 본격적인 성장세를 가속화할 계획이다.