지씨씨엘 로고

임상시험 검체 분석 전문기관 지씨씨엘(GCCL)이 뉴로바이오젠과의 임상시험 수탁 계약을 통해 중추신경계(CNS) 질환 바이오마커인 MAO-B(모노아민 산화효소 B)의 고정밀 분석법을 확립했다. 이번 분석법은 알츠하이머병 치료 신약 후보 ‘티솔라질린(KDS2010)’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2a상 시험 지원 과정에서 개발됐다.

MAO-B는 도파민 분해 효소로 파킨슨병과 알츠하이머병 등 CNS 질환과 밀접한 관련이 있는 바이오마커다. 지씨씨엘은 혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 MAO-B를 안정적으로 분리하고 활성도를 정밀 측정할 수 있는 분석법을 구현했으며, 이는 기존 기법보다 알츠하이머 환자와 정상인의 MAO-B 수치를 더 명확히 구분할 수 있는 것으로 평가됐다.

지씨씨엘은 이번 분석법이 MAO-B 억제제의 효능을 객관적으로 평가하고, 향후 파킨슨병·우울증 등 다른 CNS 질환 연구에도 활용 가능하다고 밝혔다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “티솔라질린은 구조적 차별성을 갖춘 MAO-B 표적 신약 후보로, 분석 기술 기반의 과학적 근거가 치료 패러다임 전환의 발판이 될 것”이라고 말했다.

조관구 지씨씨엘 대표는 “이번 분석법은 자사의 임상분석 역량을 집약한 결과로, 앞으로도 신약개발 기업의 정밀 임상 전략 수립을 적극 지원할 계획”이라고 강조했다.

일동제약그룹 본사 전경

일동제약그룹의 신약개발 자회사 유노비아가 GLP-1 RA 계열의 비만·당뇨 치료용 경구용 소분자 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상1상 결과를 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개했다.

유노비아는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 학회에 참여해 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 용량상승 시험 결과를 포스터 형식으로 발표했다.

ID110521156은 기존 펩타이드 주사제와 달리 경구 투여가 가능한 저분자 합성 신약으로, 인슐린 분비 촉진, 식욕 억제 등 GLP-1 호르몬과 유사한 작용을 나타낸다. SAD 시험에서 뛰어난 위장관계 내약성을 보여 기존 GLP-1 RA 계열 약물에 비해 부작용이 적었으며, MAD 시험에서는 별도의 용량 적정 과정 없이 바로 유효 용량 투여가 가능함을 입증했다.

특히 100mg 투여군에서 4주간 평균 6.9%, 최대 11.9%의 체중 감소 효과를 보였고, 체중 5% 이상 감소 환자 비율은 66.7%에 달했다.

유노비아는 해당 후보물질이 1일 1회 복용이 가능한 약동학·약력학 특성을 갖췄으며, 혈당 개선 효과도 확인됐다고 밝혔다. 이상 반응은 경미한 수준이었고 간독성 등 중대한 부작용은 관찰되지 않았다. 일동제약그룹은 이번 임상 성과를 바탕으로 후속 임상 개발과 기술수출(L/O) 등 상용화 전략을 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.

한독 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드(성분명 미갈라스타트)' 제품 이미지

한독의 경구용 파브리병 치료제 ‘갈라폴드(성분명 미갈라스타트)’의 소아청소년 대상 임상연구 결과가 국제 학술지 Molecular Genetics and Metabolism 5월호에 게재됐다.

해당 연구는 순응변이 유전자를 가진 만 12세 이상 18세 미만 파브리병 환자를 대상으로 갈라폴드의 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행됐으며, 국내에서는 한독이 해당 치료제를 공급하고 있다.

ASPIRE 연구에 따르면 갈라폴드를 복용한 환자군 전반에서 신장 기능(eGFR, 알부민뇨)과 심장 기능(LVMi), 혈장 lyso-Gb3 수치가 안정적으로 유지됐고, 통증 및 위장 증상, 삶의 질 지표에서도 개선 또는 안정 유지 효과가 나타났다.

특히, 복약 순응도는 97%에 달했고, 안전성 평가에서도 예기치 못한 부작용은 관찰되지 않았다. 소아청소년에게도 성인과 동일한 용량(2일 1회 경구 복용)이 적용되며, 연간 병원 방문 횟수가 6~9회에 불과해 치료 편의성이 높은 것이 특징이다.

갈라폴드는 효소대체요법과 달리 환자의 내인성 효소 기능을 안정화시키는 작용기전을 갖고 있으며, 장기 임상을 통해 순응변이 보유 성인 환자에서도 신기능 유지 및 심장질량 감소 등 유효성과 안전성을 입증했다.

현재 갈라폴드는 전 세계 45개국에서 승인받아 사용 중이며, 국내에서는 2017년 허가, 2019년 보험급여가 적용됐다. 다만 한국에서는 아직 2차 치료제로만 급여가 가능해, 1차 치료제 확대를 위한 건강보험심사평가원의 검토가 진행 중이다.

생화학분자생물학회와 써모 피셔 사이언티픽 코리아가 공동 발족한 ‘바이오 스타트업 멘토링 프로그램’에 참여한 멘티 기업 관계자 및 산학위원들이 함께 기념사진 촬영을 하고 있다.

한국생화학분자생물학회(KSBMB)가 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 함께 바이오 스타트업의 성장과 상용화를 지원하는 멘토링 프로그램을 공식 출범하고, 6월 23~24일 양일간 발대식을 성공적으로 개최했다. 이번 프로그램은 KSBMB 산학위원회의 2025년 공식 사업으로 추진되며, 산학위원장으로 위촉된 써모 피셔 석수진 대표의 주도로 기획됐다.

멘토링 프로그램에는 넥스젤바이오텍, 스몰머신즈, 라이플렉스사이언스, 셀리아즈, 토르테라퓨틱스 등 바이오 분야 스타트업 5개사가 참여했다. 이들은 차세대 의료기기, 체외진단 플랫폼, 연골 재생 주사, 망막 치료제, 암악액질 항체 치료제 등 유망한 신기술을 개발하고 있으며, 각 기업에는 전담 책임 멘토가 배정돼 정부지원사업, 인허가, 회계, 특허 등 전주기적 조언을 제공받게 된다. 또한, VC 네트워킹, 전문가 강연 등 실질적 연계 활동도 마련돼 있다.

멘티 기업인 셀리아즈의 강경화 대표는 “기술 개발을 넘어 글로벌 진출과 사업화 전략에 대해 구체적인 밑그림을 그릴 수 있었던 의미 있는 시간이었다”고 말했다. 강봉균 KSBMB 학회장은 “이번 프로그램이 학문과 산업의 연결을 촉진하는 촉매제가 되길 기대한다”고 밝혔다.

석수진 써모 피셔 대표는 “연구에서 상용화에 이르기까지 필요한 글로벌 기술과 컨설팅을 기반으로 국내 스타트업이 세계로 나아갈 수 있도록 적극 지원하겠다”며, “KSBMB와 함께 한국 바이오 생태계의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 밝혔다.