FDA는 전립선암 치료를 위한 3개월 지속형 류프로렐린 메실레이트(캄세비 Camcevi) 21mg 제형의 신약허가신청(NDA)에 대한 승인결정예정일을 8월 29일로 설정했다.

포어시 파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)는 13일 지난해 연말 승인신청 수락을 받은 류프로렐린 개량신약 캄세비 21mg의 전립선암 치료를 위한 3개월단위 투약에 대한 승인결정일을 확정한 Day-74 서신을 접수 받았다고 발표했다.

류프로렐린(Leuprorelin 또는 leuprolide)는 GnRH(생식샘자극호르몬 분비호르몬) 작용제로 원개발사는 다케다다.  1980년대 상업화됐으며 미국 등 일부 시장에서는 애브비(당시 애보드/FDA 승인)가 판매하고 있다. 국내 상품명은 루프린, 미국 등은 일부에서는 루프론(LUPRON)으로 상업화됐다. 현재는 장기지속형 제품(루프린 디피에스주/루프론데포)이 공급되고 있다.

칸세비는 염을 기존 아세트산염에서 메실레이드산으로 변경한 유일한 류프로렐린제제 개량신약으로 장기지속형 피하주사제제다. 21년 5월 42mg용량으로 6개월 단위 투약으로 FDA 승인을 받았다. 미국내 판매는 어코드(Accord Biopharma)가 담당하고 있다.

이번에 용량을 절반으로 줄여 3개월 단위 투약에 대한 신약허가신청이 수락돼 오는 8월 승인여부 결정이 이뤄지게 됐다. 

기존 승인과는 별도로 진행된 3상(NCT03261999)이 승인신청의 기반이다. 의도치료군(intention-to-treat population) 144명 중 97.9%가 28~168일동안 혈청 테스토스테론 수치가 50 ng/dL 이하로 억제돼 1차 평가변수를 충족했다. 28일차 평균 테스토스테론 농도는 17.8 ng/dL로 억제율은 98.6%이다.

한편 Day-74 서신(Day-74 Letter)은 FDA가 승인신청 수락이후 74일 이내 승인신청자에 발송하는 통지문서다.