미국 식품의약국(FDA)가 지난해 총 18개의 바이오시밀러를 승인한 것으로 나타났다. 이 중 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품(오리지널)에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됐다.

미국에선 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년이 가장 많은 바이오시밀러가 허가된 것으로 조사됐다. 구체적으로 △2015년 1개 △2016년 3개 △2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 △2024년 18개 등이다. 

2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면 △한국과 미국이 각 4개 △독일 3개 △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개 △대만 1개임 등이다.

한국 동아에스티가 개발하고 2024년 10월 미국 Accord Biopharma가 대신 허가받은 이뮬도사(Imuldosa)를 포함할 경우 한국은 총 5개로 미국을 앞질렀다.

지난 10년을 통산하면 17개의 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러가 승인됐다. 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품(오리지널) 각각에 대응하는 최소 1개의 바이오시밀러가 허가받았다.

이를 국별로 보면 △미국 26개 △한국 14개 △스위스 7개 △독일 6개 △인도 6개 △아이슬랜드 2개 △중국 1개 △타이완 1개 순으로 한국은 미국에 이어 가장 많은 바이오시밀러를 허가 받았다.

   오리지널 성분별 첫 바이오시밀러 출시 시기(오른쪽)와 출시 이후 기간별 글로벌 시장점유율 상승 추세(출처 IQVIA)

이를 오리지널(성분별)로 보면 △휴미라 바이오시밀러 10개 △스텔라라 바이오시밀러 7개 △허셉틴 및 뉴라스타 바이오시밀러 각 6개 △아바스틴 및 아일리아 바이오시밀러 각 5개 △뉴포존 및 레미케이드 바이오시밀러 각 4개 △리툭산 바이오시밀러 3개 △악템라, 엔브렐, 란투스, 루센티스, 솔리리스 바이오시밀러 각 2개 등이다. 

지난해 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러다. 주 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 오리지널 제품을 대체할 수 있다는 의미다. 아스트라제네카 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)에 대한 암젠의 바이오시밀러 ‘Bkemv’은 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 오리지널과 최초로 상호 교환이 가능한 바이오시밀러다. 지난해 5월 FDA 승인을 얻었다. 

아울러 스위스 산도스의 ‘주본티’와 ‘와이오스트SC’(성분명 데노수맙)는 골다공증 치료제인 참조 제품 암젠의 ‘프롤리아’, ‘엑스지바’에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 지난해 3월 승인받았다. 

삼성바이오에피스의 ‘오푸비즈’와 인도 바이오콘 ‘예사필리’도 바이엘 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)에 대한 최초의 상호 교환 가능 바이오시밀러로 지난해 5월 동시에 승인됐다.