브리스톨마이어스스큅(BMS)의 면역관문억제제 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 피하주사제 제형 ‘옵디보 콴틱’(Opdivo Qvantig, 니볼루맙 및 히알루로니다제)가 지난 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다.

BMS는 지난 5월에 승인신청서를 제출한 니볼루맙의 피하주사제형인 옵디보 콴틱이 FDA 승인을 받았다고 이날 발표했다. 이번 승인은 성인 고형암 환자를 대상으로 하며 기존 정맥주사제형인 옵디보의 대부분 적응증에 사용 가능하다.

옵디보 콴틱은 니볼루맙과 재조합 히알루로니다제(rHuPH20) 3~5분 내 투약이 가능하다. 기존 정맥주사가 약 30분이 소요되던 점을 감안하면 환자 편의성이 대폭 향상됐다.

승인은 CheckMate-67T 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 약물의 효능과 안전성이 기존 정맥주사제형과 동등함이 입증됐다. 특히 객관적 반응률에서 피하주사가 24.2%, 정맥주사 18.2%로 좀 더 나은 효과를 제시한 바 있다.

비열등성 기준을 충족했으며 안전성 프로파일은 유사했다. 피하주사의 경우 투여시간은 5분(0~15분)으로 정맥주사 30분(6~133분)으로 크게 감소했다. 옵디보콴틱은 약물전달기술 전문기업인 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)와 공동 연구개발했다. 

옵디보 콴틱의 승인으로 암 환자들이 병원 방문 없이 피하주사를 통한 치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 브리스톨마이어스스큅의 영업 책임자인 아담 렌콥스키(Adam Lenkowsky)는 “이번 승인은 환자들에게 더욱 유연하고 빠른 치료를 제공할 수 있는 획기적인 진전”이라고 평가했다. 

로즈웰파크 암센터의 사비 조지(Saby George) 박사 역시 “환자들의 일상 생활과 치료 환경이 더욱 개선될 것”이라고 기대감을 표했다.

유럽연합 승인신청은 지난 6월 수락받아 현재 검토가 진행 중으로 승인 권고 및 승인여부 결정은 내년 상반기 중 내려질 것으로 예상된다.

BMS는 옵디보 콴틱이 최초의 PD-1 피하주사 제형임을 강조했다. 이는 지난 1월 유럽 승인, 9월 FDA 승인을 받은 로슈의 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza)가 최초의 PD-L1 제제라는 점을 의식한 것이다. 따라서 옵디보 콴틱은 면역관문억제제로는 두 번째 피하주사제형이다.

옵디보 콴틱은 내년 1월 초에 출시될 예정이다. 240mg은 7635달러, 480㎎ 용량은 1만5269달러로 책정됐다. 이는 기존 정맥주사와 거의 비슷한 가격이다. 옵디보의 특허 만료는 미국에서 2028년, 유럽에서 2027~2028년에 예정돼 있어 이번 피하주사 출시는 특허 만료 후 매출 하락을 완충하는 데 기여할 것으로 보인다. 참고로 BMS의 주력 품목으로서 항응고제인 ‘엘리퀴스’(아픽사반)는 2028년 4월, 다발성골수종 치료제인 ‘레블리미드’(레날리도마이드)는 2027년에 특허 만료가 예정돼 있어 신성장동력을 찾기에 여념이 없다. 

미국 머크(MSD)의 ‘키투루다주’ 역시 지난 11월 피하주사제형이 3상의 긍정적 결과를 제시한 바 있으며 2025년 초 승인신청을 진행한다는 계획을 발표한 바 있다.