존슨앤드존슨은 16일(현지시간) FDA)로부터 폐암치료제 리브리반트(Rybrevant 아미반타맙(amivantamab) 피하주사제형의 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL, Complete Response Letter) 접수 받아, 승인거부가 됐다고 밝혔다.

 CRL은 제조시설에 대한 사전 승인 점검에서의 관찰 사항과 관련된 것으로, 제품의 제형, 효능 및 안전성 데이터와는 무관하며 추가적인 임상시험을 요구하지는 않았다고 회사측은 설명했다. 이에 현재 승인된 정맥주사(IV) 제형은 이번 CRL관련 영향을 받지 않는다고 덧붙였다.

유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 존슨앤드존슨 글로벌 종양학 총괄은 “FDA와 긴밀히 협력해 아미반타맙 SC 제형을 가능한 빠르게 환자들에게 제공할 수 있도록 해결책을 모색하고 있다”며 “현재 중간 생존율 데이터에서 오시머티닙 대비 강력한 개선 추세를 보였으며, 리브리반트 단독요법과 LAZCLUZE(한국상품명 렉라자/레이저티닙) 병용요법의 강력한 효능과 안전성을 확신한다”고 강조했다.

한편 피하주사제형 신청은 PALOMA-3 연구 결과를 바탕으로 한다. 해당 연구는 418명의 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 아미반타맙 SC 제형과 정맥주사(IV)제형에 대해 레이저티닙과 병용요법을 비교 평가한 3상 임상시험이다. 주요 평가 지표는 약물의 혈중 농도, 이외에도 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS) 등에서 비열등성을 평가 지표로 평가했다.

리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 1차, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 1차요법으로 레이저티닙(렉라자)와 병용요법, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 2차요법으로 승인을 받았다.