FDA는 폐경기 열성홍조 치료제로 사용되는 아스텔라스의 베오자(Veozah, 페조리네탄트 fezolinetant)에 대해 간 손상 위험에 대한 박스형 경고(일명 블랙박스 경고)를 추가했다.

FDA는 베오자와 관련 지난 9월 12일 간손상 위험을 경고하는 안정성 서한(Drug Safety Communication)에 이은 후속 조치로 제품의 첨부문서에 치료전 간기능 검사 수행을의 내용을 담은 박스형 경고를 추가했다고 16일 발표했다.

새롭게 추가된 박스형 경고에는 시판후 조사에서 간독성의 발생 사례가 보고됨에 따라 치료전 간기능과 손상을 평가하는 검사를 수행토록했다. 검사에서 빌리루빈의 수치가 기준 상항선 2배 이상인 경우 베오자 치료를 시작하지 않도록 했다.

이어 투약 첫 3개월간은 매달 간 기능검사를, 이후 6개월과 9개월재 추가 검사를 시행토록 했다.

투약이후 환자에게 피로, 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 황달, 회색 변, 짙은 소변, 복통 등 간 손상을 암시하는 증상이나 징후가 발생하면 VEOZAH 복용을 즉시 중단하고 의료 기관에 방문하여 간 기능 검사를 받도록 권고토록 의료진이 환자에게 설명해야 한다.

복용중 트랜스아미나제 수치가 기준 상한치(ULN)의 5배를 초과하거나, 트랜스아미나제 수치가 기준 상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈 수치가 기준 상한치의 2배를 초과하는 경우 VEOZAH를 중단해야 하며 트랜스아미나제 수치가 기준 상한치의 3배를 초과하는 경우, 수치가 정상으로 회복될 때까지 간 기능 검사를 더 자주 시행토록 했다.

베오자는 2023년 5월 12일 FDA으로부터 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동 증상(VMS) 치료제로 승인을 받은 이후  같은해 12월 11일 유럽 집행위원회(EC)에서도 동일한 적응증으로 승인을 받았다.