식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 총칭한다.

두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 ‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련(시각 자극에 대한 반복훈련으로 시지각 기능 회복 꾀함)을 제공해 좁아진 시야를 개선한다. 다만 뇌전증 및 광과민성발작 경험 또는 경향이 있는 환자는 사용해서는 안 된다. VR 기기의 특성 상 장시간 훈련 시 멀미, 근육통, 두통, 눈의 피로감, 눈부심, 건조함 등의 수반될 수 있으므로 30분 이내로 훈련을 마쳐야 한다.

‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련(6분 보행검사를 바탕으로 걷기 등 유산소운동 중심 재활훈련 프로그램)을 제공해 유산소 운동능력과 호흡곤란 증상을 개선한다. 불안정한 심혈관질환이 동반돼 있거나 치료하지 않은 심한 폐동맥 고혈압 환자의 경우에는 사용해서는 안 된다.

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정(각각 올해 3월 27일과 2월 21일)하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원했다.

2022년 10월부터 시행된 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여·비급여 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(보건의료연구원) 절차를 동시에 확정함으로써 관련 절차를 거치는 데 소요되는 기간을 단축시키는 제도다. 혁신의료기기 지정받으면 시 혁신의료기술로 의료현장에서 3∼5년간 임상연구를 진행한 뒤 신의료기술평가로 이어지게 된다.  

오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.