GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있다. 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진 중인 ‘mRNA 백신 플랫폼 국산화’ 정책 기조에 발맞춰 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 2026년 하반기에 2상 IND를 제출할 예정이다.

mRNA 백신 플랫폼은 특정 감염병에 국한된 기술이 아니라, 차기 팬데믹 발생 시 새로운 병원체와 변이에 신속하게 대응할 수 있는 범용 기술이라는 점에서 중요성이 크다. 이 때문에 mRNA 백신을 국내에서 자체적으로 개발·생산할 수 있는 역량을 갖추는 것은 향후 글로벌 공급망 불안정 상황에서도 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 ‘백신 주권’ 실현의 핵심 요소로 평가된다.

GC녹십자는 이번 1상 IND 승인이 국산 mRNA 백신 자급화 기반을 본격적으로 구축해 나가는 중요한 첫 단계가 될 것이라고 설명했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC녹십자의 mRNA 플랫폼 역량을 기반으로 안전하고 효과적인 백신을 개발할 것”이라며 “지속적인 연구 개발을 통해 백신 주권 강화와 공중보건 안전망 구축에 기여하겠다”고 말했다. 식품의약품안전처 산하 재단법인 ‘천연물안전관리연구원’ (경남 양산시 물금읍) 

식품의약품안전처는 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 체계적으로 지원해 천연물의약품의 안전성 확보와 국내 산업 활성화를 도모하기 위해 설립된 천연물안전관리연구원 준공식을 지난 17일 개최했다.

 천연물안전관리연구원은 올해 11월 11일에 발효된 약사법 개정에 따라 설립된 기관으로 총사업비 196억원(국비 141억원, 지방비 55억원) 예산으로 2023년 6월에 착공해 2년 6개월만에 완공됐다. 

연구원 규모는 지하1층, 지상3층, 연면적 5315㎡ 으로 개방형시험실, 품질검사‧연구실 및 교육실 등이 마련됐다. 천연물 유래 의약품 관련 R&D, 품질검사, 위해물질 모니터링, 전문인력 양성 및 제품화지원을 위한 컨설팅 등 업무를 추진하게 된다. 연구원의 효율적인 운영을 위해 식약처 산하 재단법인으로 2026년 1월에 출범할 예정이다. 

이날 식약처와 부산대는 양해각서를 체결하고 △공동연구 추진 △정책, 기술정보, 인력 및 학술교류 △연구시설·장비 공동 활용 등에서 협력키로 했다. 연구원의 조기정착 지원 및 학-연 협력 모범사례를 만들어 가기로 약속했다. 

이날 행사에는 국회 박주민 보건복지위원회 위원장이 영상 축하 인사를 전하고 오유경 식약처장, 박완수 경상남도 지사, 나동연 양산시 시장 등 지자체 관계자, 윤영석 국회의원, 최재원 부산대 총장 등 학계 주요 인사가 참석했다. 

오유경 처장은 “천연물안전관리연구원의 운영이 국민이 안심할 수 있는 천연물의약품의 기준점이 되고, 규격화된 의약품 안전‧품질관리 및 제품화 기술지원을 통해 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

 식약처는 이번 천연물안전관리연구원 준공으로 국내 천연물의약품 개발 및 산업 활성화가 이루어지도록 학-연 협력 연구 및 제품화지원을 확대해나갈 계획이라고 밝혔다.