식품의약품안전처는 신속한 신약 허가를 위해 2025년 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가･심사 업무 절차’에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 모더나코리아의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus. RSV) mRNA 백신인 ‘엠레스비아프리필드시린지’(mRESVIA)를 18일 허가했다.

식약처는 신속심사를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명) 구성 △제조·품질관리기준(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통했다. 

이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 미국과 유럽에서 허가된 백신이다. RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 영유아가 하기도 감염으로 입원하는 경우 약 2%의 사망률을 보일 수 있으며, 천식 등 폐 기능 문제로 이어질 수도 있다. 고위험군 소아(선천심장기형아, 미숙아, 면역저하 환아)는 RSV로 인한 폐렴 발생 시 사망률이 50% 이상으로 높아질 수 있다. RSV 감염 성인은 일반인 대비 1년 내 사망 위험이 2.7배 높게 나타났다.

엠레스비아는 3상 임상시험 결과, 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 효과가 83.7%로 나타났다. 

이 제품은 코로나19 백신에 이은 모더나의 두 번째 상용화 품목이다. 글락소스미스클라인(GSK)의 아렉스비(Arexvy)와 화이자(Pfizer)의 에브리스보(Abrysvo)에 이어 세계에서 세 번째로 승인된 RSV 백신이다. 아렉스비와 에브리스보는 RSV 바이러스의 표면단백질(F 단백질)을 항원으로 사용해 인체 내에서 항체와 세포성 면역 반응을 유도하는 기전이다. 

반면 mRNA 백신은 항원의 정보를 가지는 mRNA를 체내에 주입해 인체의 면역계가 항체를 형성하도록 유도한다. mRNA는 단백질이 생성되는 세포내 리보솜으로 이동해 코드 정보를 제공함으로써 일련의 아미노산과 단백질(항원) 생성을 유도한다.  

한국로슈는 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus 성분명 오크렐리주맙, ocrelizumab)이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

오크레부스는 다발성경화증의 주요 원인 중 하나인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(demyelination) 반응을 억제해 질병 활성을 낮추고 장기간 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 

이 약은 2024년 5월 국내 최초로 △재발형 다발성경화증(RMS)과 △일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 두 유형 모두에서 적응증을 허가 받았다.

오크레부스 피하주사(SC) 제형은 평균 2~3.5시간 이상 소요되는 정맥주사(IV) 제형 대비 약 10분 내 투여가 가능해 편의성이 크게 향상됐다. 정맥주사 인프라가 제한된 의료환경에서도 투여할 수 있어 환자의 치료 접근성을 높일 뿐만 아니라, 의료 현장의 부담을 줄이고 병원 및 의료 시스템 효율화에도 기여할 것으로 기대된다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 정맥주사 제형과 동일해, 연 2회 투여로 환자들이 보다 자유로운 일상생활을 유지할 수 있다.

이번 허가는 글로벌 3상 ‘OCARINA II’ 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구는 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자 236명을 대상으로, 기존 정맥주사(IV) 대비 새롭게 개발된 피하주사(SC) 제형의 비열등성을 비교했다. 연구 결과, 기존 정맥주사 제형대비 피하주사 제형은 체내 곡선하면적(Area Under the Curve, AUC)으로 비교한 약물 노출량에서 약동학적 비열등성을 입증했다. B세포 억제, 자기공명영상(MRI)상 병변 및 확장판 장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS) 악화 억제 효과도 기존의 정맥주사 제형과 유사했다. 48주 시점에 97% 이상의 환자가 재발없이 유지했다.

안전성 측면에서도 피하주사 제형으로 인한 새로운 문제는 없었으며, 가장 흔히 보고된 이상사례는 경증에서 중등도 수준의 일시적인 주사 부위 반응(홍반, 통증 등)이었다. 전반적인 만족도 및 편의성에 대한 환자 설문조사에서 90% 이상의 높은 점수를 보여 환자 편의성 개선 효과를 확인했다.

오크레부스는 OPERA I&II, ORATORIO 등 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자 대상 글로벌 3상 임상시험에서 연간 재발률(ARR) 및 장애 진행 위험을 낮추는 등 유효성을 입증했으며, 10년 장기 연구를 통해서도 질병 진행 억제 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 다발성경화증의 대다수를 차지하는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 오크레부스를 10년간 투약한 결과, 환자의 연간 재발률(ARR)은 꾸준히 감소해 10년 차에는 60년에 한 번 재발하는 수준까지 낮아졌다.

김성민 서울대병원 신경과 교수는 “오크레부스 피하주사 제형은 기존 정맥주사 제형과 동등한 질환 활성 억제 효과 및 안전성 프로파일을 보이면서도, 1회 투여 시간을 10분 내외로 획기적으로 단축시켰다”며 “특히 보행장애가 있거나 장시간 병원 체류가 어려운 환자들의 치료 부담을 낮추고, 궁극적으로 환자들의 삶의 질 개선에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

다발성경화증은 면역체계가 뇌와 척수의 신경을 감싸는 수초를 비정상적으로 공격해 손상시키는 자가면역질환으로, 수초가 손상되면 전기선을 감싸는 절연체가 벗겨진 것처럼 신경 신호 전달이 느려지거나 차단되어 시력 저하, 근력 약화, 감각 이상, 인지 저하 등 다양한 신경학적 증상이 나타난다. 임상적 증상이 뚜렷하지 않거나 악화되지 않는 것처럼 보이는 경우에도 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발하기 때문에, 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용하여 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연하는 게 중요하다.

오크레부스는 국내에서 재발형 다발성경화증(RMS)은 물론 기존에 치료 옵션이 부재했던 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)까지 임상적 유효성을 확인한 고효능 약제이다. 2024년 5월 식약처 허가 이후, 2025년 3월부터 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되면서 국내 환자의 치료 접근성이 한층 높아졌다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아 지역에 걸쳐 전세계적으로 100개국 이상에서 42만명 이상의 다발성 경화증 환자들에게 치료 혜택을 제공해오고 있다.