동아제약 천안공장 내 ‘품질혁신센터’동아제약은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이를 통해 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질경영 시스템을 구현할 방침이다.

품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4820㎡ 규모로 조성됐다. 우수의약품제조기준(GMP) 기준을 반영한 시험시설과 신규 미생물실 설치 외에도 품질경영(QA) 및 품질관리(QC)를 위한 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 복지공간을 갖췄다.

센터는 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 실험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다.

이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소해 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다.

또 기존 제조시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함께 사용하면서 발생하는 공간부족 문제도 해결하게 되어 천안공장 사업장 전반의 운영 효율과 확장성을 한 단계 끌어올리는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

동아제약 관계자는 “이번 천안 품질혁신센터는 강화되고 있는 GMP규정과 제조 패러다임 변화에 선제적으로 대응하고, 지속적인 공정 혁신을 이끄는 핵심 거점이 될 것”이라며 “데이터 신뢰성과 글로벌 스탠다드를 갖춘 품질경영 체계를 기반으로 고객들을 위한 안전하고 고품질의 제품을 생산하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

천안공장은 2000년 제약업계 1호 KGMP 인증을 획득한 의약품 제조시설로, 생산부터 출고 전 과정 물류 자동화를 구현한 스마트 생산기지다. 현재 동아제약의 피로회복제 ‘박카스’, 액상감기약 ‘판피린’, 소화제 ‘베나치오’와 동아에스티의 전문의약품 등을 생산하고 있다. 셀트리온  ‘앱토즈마’셀트리온은 미국에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)가 미국 상위 5대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’(Synergie Collective) 처방집에 등재됐다고 13일 밝혔다. 

이번에 등재된 제품은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형으로, 시너지에서 관할하는 모든 공-사보험 처방집에 우선 처방이 가능한 선호의약품으로(preferred) 등재됐다. 내년 1월부터 환자 환급 적용이 가능해져 빠른 처방 확대를 통한 시장 커버리지 조기 선점이 기대된다.

이로써 셀트리온은 올 10월 앱토즈마 출시 당시 미국 주요 보험사인 ‘블루 크로스 블루 쉴드’(Blue Cross and Blue Shield)의 미네소타주(州) 처방집 이후 두 번째 대형 커버리지 확보에 성공했다. 출시 약 2개월여 만에 핵심 보험사 및 대형 PBM을 연달아 확보하며 제품 경쟁력이 입증된 만큼, 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 등재 협상에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

셀트리온 미국 법인은 앱토즈마의 주요 적응증인 류마티스 관절염 분야에서 처방 확대를 이끌기 위한 전문 영업인력 확충을 마친 상황이다. 내년 상반기 앱토즈마 피하주사(SC) 제형도 추가로 출시될 예정이어서, 한층 강화된 영업 경쟁력 및 마케팅 역량을 앞세워 시장 선점을 빠르게 추진할 계획이다.

앱토즈마뿐 아니라 셀트리온의 또 다른 대표 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 역시 대형 PBM 등재 성과를 높이고 있다. 셀트리온 미국 법인은 미국 3대 PBM 중 두 곳의 공보험 처방집에 유플라이마 등재가 완료됐다고 설명했다. 셀트리온은 자가면역질환 파이프라인이 탄탄하게 구축돼 있는 가운데, 환급 커버리지까지 안정적으로 확보되면서 의료진 처방도 더욱 확대될 것으로 예상하고 있다.

미국 제약 시장에서 의약품 환급 여부에 대한 결정권을 지닌 PBM은 막강한 영향력을 지니고 있다. 특히, 이 가운데 상위 5개 PBM은 전체 시장의 90% 이상을 차지하고 있어 이들과의 계약 여부가 미국 시장 성공의 핵심 요소로 꼽히고 있다. 

세계 유일의 인플릭시맙 SC제형인 ‘짐펜트라’의 경우 미국 3대 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재돼 환급 시장을 안정적으로 확보한 상황이다. 또 올 3월 출시된 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)도 3대 PBM 중 두 곳의 공-사보험 영역을 비롯해 시너지 컬렉티브의 사보험 처방집에 등재가 완료돼 가파른 처방세가 이어지고 있다.

골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 지난달 3대 PBM 중 한 곳과 5위 규모 PBM에서 운영하는 처방집에 등재가 완료돼 내년 1월부터 환급 적용이 시작될 예정이다. 

한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 상업화 가치를 극대화하기 위한 논의를 진행하고 있다고 12일 밝혔다.

바토클리맙(Batoclimab, 개발 코드명은 IMVT-1401 또는 HL161BKN)은 바토클리맙은 갑상선안병증(TED)에서 2건의 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 상반기 내 결과를 통합 발표할 예정이다. 

앞서 바토클리맙은 중증근무력증 임상 3상을 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 또한 피하주사(SC) 제형 기반으로 투약 편의성과 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확장 가능성을 보유해 글로벌 블록버스터로서의 경쟁력을 갖춘 물질로 평가된다.

아이메로프루바트Imerifrubat, 개발 코드명은 IMVT-1402 또는 HL161ANS)의 글로벌 2/3상은 예정보다 빠르게 진척되며 순항 중이다. 지난 11일(현지시간) 이뮤노반트가 ‘인베스터 데이(Investor Day)’를 통해 공개한 내용에 따르면 난치성 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 아이메로프루바트의 등록 임상의 톱라인 결과는 기존 예정됐던 2027년보다 앞당겨진 2026년 공개될 예정이다. 피부홍반성루푸스 개념 입증 톱라인 결과는 2026년, 그레이브스병과 중증근무력증 등록 임상 톱라인 데이터는 예정대로 2027년 발표할 계획이다.

HL161에 속하는 바토클리맙, 아이메로프루바트는 2017년 한올바이오파마가 개발해 로이반트에 라이선스아웃한 FcRn 억제제 자가면역질환 치료제다. 아이메로프루바트가 기전이나 약효상 좀 더 진전된 버전이다. 

이뮤노반트가 진행한 5억5000만달러 규모의 유상증자에 최대주주인 로이반트가 대규모 참여한 것으로 알려졌다. 이를 통해 이뮤노반트는 아이메로프루바트의 그레이브스병 상업화 출시 시점까지 필요한 운영 자금을 확보했다고 밝혔다. 이번 증자는 로이반트의 이뮤노반트 FcRn 파이프라인에 대한 자신감 및 투자에 대한 적극적 의지로 해석된다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 협업을 통해 바토클리맙과 아이메로프루바트 두 파이프라인의 시너지를 극대화한다는 방침”이라며 “8년 동안 쌓아온 신뢰를 기반으로 바토클리맙의 신속한 사업화를 위해 다양한 전략적 옵션을 검토하고 있으며 아직까지 어떠한 결정도 이루어지지 않았다”라고 말했다.  정종진 김안과병원 전문의가 안저검사의 중요성을 강조하고 있다. 

안저촬영 기반 인공지능 분석기기, 연속혈당측정기, 식습관 데이터 플랫폼 등 디지털 헬스케어 기술이 1차 의료기관의 조기 진단과 만성질환 관리 역량을 실질적으로 강화하는 방안을 공유하는 자리가 주목을 끌었다.

대웅제약은 지난달 29~30일 서울 마포구 라이즈호텔에서 ‘2025 D.G.I.T 심포지엄(Daewoong Global Innovation in Technology Symposium)’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 의료진이 강연과 체험 라운지를 통해 최신 디지털 헬스 디바이스의 트렌드와 임상 적용 가능성을 한 자리에서 확인하고, 실제 도입을 위한 의사결정에 필요한 근거를 제공하기 위해 기획됐다.

첫날엔 정종진 김안과병원 교수가 ‘실명 질환을 예방하기 위한 안저검진의 역할’을 발표했으며, 이어 유병욱 순천향대 서울병원 가정의학과 교수가 ‘스마트한 당뇨 관리: 임상에서의 CGM & 생활패턴 중재’를 주제로 연속혈당측정기와 식습관 데이터 기반 대사질환 관리의 임상적 유용성을 설명했다.

2일 차에는 이치훈 세실내과 원장이 ‘1차 의료 현장에서 디지털 헬스로 구현하는 만성질환 관리’를 주제로 의원급 진료 현장에서의 적용 방안을 다뤘고, 정현숙 강북삼성병원 가정의학과 교수는 ‘심전도 분야에서 AI의 진보와 임상 활용’을 통해 심전도 분석의 디지털 전환 방향을 제시했다.

정 교수는 “내과·가정의학과 등 만성질환 환자가 자주 방문하는 1차 의료기관에서 안저검사를 함께 시행한다면 황반변성·당뇨망막병증·녹내장 등 실명질환 예방 효과를 크게 높일 수 있다”며 “최근 옵티나, 위스키처럼 휴대가 용이하고 분석 속도와 정확도가 높은 디지털 기기가 등장해 의원급에서도 조기 진단이 충분히 가능해졌다”고 말했다.

안저검사는 국가 건강검진에 포함돼 있지 않아 접근성이 낮은 상황이다. 대한안과학회 조사에 따르면, 우리나라 국민 4명 중 1명은 생애 한 번도 안과검진을 받은 적이 없는 것으로 나타났다. 특히 실명 고위험군인 당뇨병 환자들은 당뇨병 진료지침 상 진단 즉시 안저검사 시행 후 연 1회 안과 검진이 권고되나, 실제로는 진단 이후 안저검사를 받는 비율이 23.5%에 불과한 실정이다.