한미약품이 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 ‘아모잘탄엑스큐'(Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin/Ezetimibe)의 저용량 2종(5/50/2.5/10mg, 5/100/2.5/10mg)을 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

아모잘탄엑스큐는 2021년 2월 출시된 세계 최초의 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제로, 한미약품의 대표 순환기용 치료제 ‘아모잘탄(Amlodipine/Losartan)’과 ‘로수젯(Rosuvastatin/Ezetimibe)’을 조합한 제품이다.

아모잘탄엑스큐는 2024년 UBIST 원외처방조제액 기준 연 매출 127억원을 기록하며 블록버스터 대열에 합류했다.

이번 아모잘탄엑스큐 신규 함량 출시는 약 2000억원을 형성하고 있는 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 시장에서 한미약품이 약 18%로, 가장 높은 점유율을 차지하고 있다는 점에서 주목할 만하다.

2013년 최초 출시한 ‘로벨리토(Irbesartan/Atorvastatin)’, 2017년 출시한 ‘아모잘탄큐(Amlodipine/Losartan/Rosuvastatin)’에 이어 ‘아모잘탄엑스큐’까지 모두 블록버스터 제품으로 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 시장에서 굳건히 위상을 차지하고 있는 만큼 신규 출시하는 저용량 제품에 대한 시장의 관심도 뜨겁다.

최근에는 아모잘탄엑스큐, 로수젯을 투여한 국내 환자 대상의 RWE(Real-World Evidence) 연구 결과 2건이 발표되며 국내 의료진들의 주목을 받은 바 있다.

지난 8월 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics’(유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널)에 게재된 연구는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 2150명을 대상으로 아모잘탄엑스큐 6개 함량(5/50/5/10, 5/50/10/10, 5/50/20/10, 5/100/5/10, 5/100/10/10, 5/100/20/10mg) 투여 12주 후의 유효성 및 안전성을 평가했다. 

이에 따르면 70% 이상의 환자들이 목표 혈압(SBP/DBP<140/90mmHg) 및 목표 LDL-C(<100mg/dL)에 도달했고, 중대한 약물 이상반응은 한 건도 보고되지 않았다.</p>

지난 10월 국제 학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재된 EASY-ROSUZET 연구에서도 이상지질혈증 성인 환자 2388명을 대상으로 로수젯 10/2.5mg 투여 12주 후 심혈관계 위험도(2019 ESC/EAS 진료지침 기준)에 따라 효과 및 안전성을 평가했다.

이에 따르면 1003명의 저위험군(목표 LDL-C<116mg/dL)에서 약 83%, 1260명의 중등도 위험군(목표 LDL-C<100mg/dL)에서 약 74%의 목표 LDL-C 도달률을 보이며 저·중등도 위험군 환자에서 우수한 효과를 확인했다.</p>

특히 이들 연구는 실제 진료 현장을 기반으로 진행된 Real-World Evidence인 만큼 보다 포괄적이고 현실적인 근거를 제시하고 있다는 평가다. 

박명희 한미약품 국내사업본부장(전무)은 “2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 20세 이상 고혈압 환자 3명 중 2명이 이상지질혈증을 동반하고 있는 만큼 통합관리의 중요성이 더욱 높아지고 있다”며 “이번에 출시되는 아모잘탄엑스큐 신규 함량은 저·중등도 위험군 환자와 스타틴의 용량에 따른 이상반응이 우려되는 환자, 복용하는 약제의 수가 많아 복약순응도가 낮은 환자 등에서 우수한 치료 효과와 내약성을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품은 현재 아모잘탄 3개 함량(2제 복합제: 5/50, 5/100, 10/50mg)과 로수젯 4개 함량(10/2.5, 10/5, 10/10, 10/20mg)을 보유하고 있다. 이번 아모잘탄엑스큐 저용량 2종 발매로 기존 12개 함량(아모잘탄큐(3제 복합제) 6개+아모잘탄엑스큐(4제 복합제) 6개)에 더해 총 14개 함량으로 라인업을 확대하며, 고혈압과 이상지질혈증 동반 환자의 병용요법에 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 됐다. 

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 더마코스메틱 브랜드 ‘프로-캄(PRO-CALM)’이 고순도 우레아와 판테놀을 핵심 성분으로 한 보디 보습 케어 신제품 ‘프로-캄 울트라 모이스처 업 바디로션(이하 프로-캄 바디로션)’을 출시했다고 1일 밝혔다.

신제품은 프로-캄의 독자 기술력으로 피부 장벽 강화 특허를 받은 유산균 복합체 3PROBIOTIC COMPLEX를 함유하고 있으며 순도 100% 판테놀과 순도 99% 우레아를 각각 10,000ppm 배합해 피부 밸런스 강화와 수분 유지에 탁월한 효과를 제공한다.

또 피부 흡수에 효과적인 저분자 히알루론산(400달톤)이자 피부 주름 및 탄력 개선 특허 성분 히알시드, 피부 깊숙이 수분을 공급해 건조한 피부 개선에 도움을 주는 트레할로오스가 함유돼 있다. 엑토인과 글리시리진산은 외부 유해 환경으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 준다.

프로-캄 바디로션은 수분산(水分散, aqueous dispersion) 액정기술(하이드로 포켓)을 적용해 풍부한 보습감에도 빠르게 흡수되고 끈적임 없이 산뜻한 사용감을 제공하며, 전 연령층이 안심하고 사용할 수 있는 저자극 포뮬러로 설계됐다.

신제품은 인체적용시험을 통해 보습 107% 개선을 통해 건조에 의한 가려움 일시적 완화 등의 효능을 입증했으며, 피부 자극 테스트, 민감성 피부 대상 테스트, 영유아 사용 안전성 평가를 모두 통과해 온 가족이 안심하고 사용할 수 있는 저자극 보습 솔루션으로 평가받았다.

한미사이언스 관계자는 “이번 신제품은 환절기 및 겨울철 건조한 환경으로 인한 피부 가려움 등 불편을 겪는 소비자들을 위한 고기능성 바디 케어 제품”이라며 “고순도 유효 성분과 독자적 유산균 기술이 융합된 새로운 바디 보습 기준을 제시할 것”이라고 말했다. 신제품은 전국 약국과 프로-캄 공식 온라인몰에서 구매할 수 있다.  

대웅제약은 국내 최초로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게서 발생할 수 있는 소화성 궤양(위 및 십이지장 상부 상처)을 예방하는 효능을 인정받은 P-CAB 계열 위장약 ‘펙수클루 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 1일 국내에 출시했다.

이번에 펙수클루 20mg이 ‘소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방’ 효능을 공식적으로 인정받으면서, 국내 P-CAB 계열 제품 가운데 처음으로 해당 적응증 시장에 진입하게 됐다. 이는 국내 기술로 개발된 신약의 사용 폭이 넓어진 의미 있는 변화다. 소염진통제는 전 세계적으로 널리 쓰이는 만큼, 펙수클루의 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

새로 출시된 펙수클루 20mg은 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하면서 위장 장애가 걱정되는 환자들에게 새로운 예방 옵션을 제공한다. 이 제품은 △빠르게 위산 분비를 억제하고 △식사와 관계없이 복용 가능하며 △하루 한 번 복용으로도 효과가 오래 유지된다는 점에서 환자 편의성을 크게 높였다.

효과와 안전성은 최근 발표된 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut Liver, 2025)를 통해 확인됐다. 이 연구에서는 소염진통제를 지속적으로 복용해야 하는 성인 423명을 대상으로, 펙수프라잔 20mg 또는 기존 치료제인 란소프라졸 15mg을 24주간 함께 투여한 결과, 내시경을 통해 확인된 위궤양 발생률이 각각 1.16%와 2.76%로 나타나, 펙수클루가 기존 약에 비해 효과가 떨어지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했다. 부작용 발생률도 두 그룹 간 큰 차이가 없었다.

소염진통제와 함께 복용했을 때도 펙수클루의 효과가 변하지 않는다는 점은 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)를 통해 입증됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로, 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄 등 소염진통제 성분과 함께 투여했을 때 약물 농도나 작용에 의미 있는 변화가 없었으며, 별도의 용량 조절 없이 안전하게 병용 가능하다는 결과를 얻었다.

이번 20mg 출시로 펙수클루는 40mg·20mg·10mg의 세 가지 용량을 모두 갖춰 P-CAB 계열 가운데 가장 다양한 제품 라인업을 갖추게 됐다. 또 기존의 △미란성 위식도역류질환 △급성·만성 위염 치료에 더해 △소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방까지 효능 범위를 넓혔다. 대웅제약은 여기에 더해 △헬리코박터 파일로리 제균 등 다양한 치료 효과를 위한 연구도 진행하고 있으며, 펙수클루를 위·식도 질환 전반을 아우르는 대표 치료제로 발전시키는 것이 목표라고 설명했다. 

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg은 국내에서 최초로 소염진통제 복용 환자의 궤양 예방 효능을 확보한 제품으로, 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시했다는 데 큰 의미가 있다”며 “탄탄한 임상 연구를 바탕으로 적응증을 확대하고, 전 세계 시장에서 경쟁력을 높이기 위한 연구개발을 계속해 나가겠다”고 밝혔다.