중국 장쑤성 쑤저우의 암, 대사질환, 자가면역질환 전문기업인 이노벤트바이오록지스(Innovent Biologics‧信達生物制葯)은 재조합 항 인터루킨-23 p19 표적 단일클론항체 페콘들(Pecondle, 성분명 피칸키바트, Picankibart)을 전신 치료가 필요한 중등도~중증 성인 판상 건선 환자의 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받았다고 28일 발표했다.

페콘들은 중국에서 자체 개발된 차세대 IL-23p19 단일클론항체로 혁신적으로 설계된 Fc 영역을 통해 반감기를 연장했다.

피부 병변 개선에서 우수한 효능을 입증했고 현재 중국 내에서 사용 가능한 생물학적제제보다 더 긴 유지요법 간격을 지원해 판상 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 중국 이노벤트바이오로직스 로고

이번 승인은 중등도~중증 판상 건선이 있는 중국인 참가자를 대상으로 피칸키바트의 효능과 안전성을 평가한 3상 ‘CLEAR-1’의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상 결과 16주차에 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 90% 이상 개선(PASI 90)을 달성한 참가자 비율은 피칸키바트 치료군이 80.3%, 위약군이 2.0%였고 의료진의 전반적 평가(sPGA) 점수가 0 또는 1인 참가자 비율은 각각 93.5%, 13.1%였다.

이노벤트는 피콘들이 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족했고, 16주 차에 피험자의 80% 이상이 PASI 90을 달성한 것으로 나타난 세계 최초의 IL-23 p19 항체라고 설명했다.

피칸키바트 100mg 및 200mg을 12주 간격으로 투여한 유지요법 치료군은 치료 52주 차에 PASI 90 및 sPGA 0/1을 달성한 참가자 비율이 안정적이었고 높은 수준을 유지했다.

피칸키바트 치료군은 PASI 75, PASI 100, sPGA 0, DLQI 0/1을 달성한 참가자 비율이 위약군 대비 유의하게 높았다. 피칸키바트는 특수 부위(두피, 손발톱, 손발바닥, 회음부 등) 건선에 대해 다양한 정도의 개선 효과를 보였다.

피칸키바트의 전반적인 안전성은 양호했다. 가장 흔한 이상반응은 상기도감염이었고 이는 다른 IL-23p19 제제의 안전성 프로파일과 일치한다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

이노벤트바이오로직스의 제너럴바이오메디슨 최고연구개발책임자 레이 챈(Lei Qian) 박사는 “피칸키바트는 효능과 안전성의 균형, 긴 간격의 편리한 유지요법을 통해 계열 내 최고의 치료제로서 강력한 잠재력을 보였다”며 “자가면역 분야에서 이노벤트의 혁신적인 파이프라인의 첫 번째이자 핵심 약물인 피칸키바트는 다수의 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 자신했다.

이어 “우리는 무작위 중단 후 결과 및 다른 생물학적 제제에서 피칸키바트로 전환한 후 결과를 연구함으로써 수명주기 관리를 촉진하고 포괄적인 임상적 근거를 구축하고 있으며 약물 내성, 질병 재발 같은 미충족 임상 수요를 해결하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

피칸키바트는 건선 외에도 궤양성대장염 또는 다른 자가면역질환 환자에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 가능성이 있다. 현재 피칸키바트를 궤양성대장염 치료제로 평가하는 다수의 임상시험이 진행 중이며, 청소년 건선 및 성인 건선성 관절염에 대한 새로운 임상시험도 시작됐다.

IL-23의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23 신호전달경로를 차단하는 약제로는 얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙)가 계열 최초의 IL-23 억제제다. 애브비의 ‘스카이리치’ (성분명 리산키주맙)도 같은 기전이다. 얀센의 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)는 IL-12와 IL-23을 동시에 억제하는 약물이다. IL-23을 단독으로 억제하는 최신 약물보다 억제 범위가 넓다. 

최근 수 년 간 중등도~중증의 판상 건선 치료는 기존의 전신치료요법에서 생물학적제제(단일클론항체)와 저분자 표적치료제를 중심으로 발전해왔다. 치료 목표는 과거 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 75% 이상 개선(PASI 75) 달성에서 PASI 90/100 및 삶의 질의 현저한 개선(피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0점 또는 1점)을 달성하는 것으로 변화했다. 이와 동시에 일반 피부에서 특수 부위에 대한 장기 조절능력으로 관심이 높아지고 있다.