동국제약 ‘사라펜플라스타 조인트’ 제품 이미지

동국제약이 동절기 관절 관리 수요 증가에 맞춰 약국 전용 관절 파스 ‘사라펜플라스타 조인트’를 출시했다.

제품은 관절 부위에 부착 시 쉽게 떨어지지 않도록 십자형 구조로 설계된 것이 특징이다. 주성분은 케토프로펜 60mg으로, 피부 투과력과 투과 속도가 높아 강한 소염·진통 효과를 나타낸다. 또한 경피약물전달시스템(TDDS) 공법을 적용해 약물이 국소 부위에 빠르게 전달돼 단시간에 통증을 완화한다.

약효는 24시간 지속돼 하루 한 장으로 경제적이고 효율적인 사용이 가능하다. 중앙 원형 가이드를 무릎 중심에 맞춰 부착하면 관절을 감싸듯 밀착돼 굴곡 부위에서도 안정적으로 유지된다. 제품은 스포츠 활동 후 통증 관리가 필요한 젊은층부터, 겨울철 김장 등 일상 생활 속 관절 부담이 큰 중장년층까지 폭넓게 활용할 수 있다. 특히 겨울철 경직되기 쉬운 관절 관리에 도움이 되는 점이 강조된다.

동국제약 관계자는 "최근 러닝 인구 확대와 마라톤 대회 증가로 무릎 통증 사례가 늘고 있다"며 "추운 날씨에는 관절 유연성이 떨어지기 쉬운 만큼 이번 제품이 일상 속 활력 유지에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

JW중외제약은 지난 23일 롯데호텔 서울에서 열린 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’ 심포지엄을 개최했다. 제이클 정의 약효와 안전성, 복약 순응도를 공유하기 위해 마련된 이번 심포지엄에는 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석했다.

JW중외제약은 한국건강검진학회 추계학술대회에서 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’의 약효, 안전성, 복약 순응도 관련 임상 근거를 공유하는 심포지엄을 진행했다.

제이클 정은 내시경·X선 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 이 제품은 총 20정만 복용하면 돼 현재 국내 정제형 대장정결제 가운데 가장 적은 복용량을 갖는다. 삼킴이 쉽도록 필름코팅제로 제작돼 복용 편의성을 높인 점도 특징으로 소개됐다.

심포지엄에서는 순천향대 천안병원 소화기내과 정윤호 교수가 제이클 정의 효능과 안전성 데이터를 발표했다. 정 교수는 제이클 정의 장 정결률이 97%로 미국 가이드라인 기준인 90%를 상회하며, 대조군 대비 효과 차이도 유의하지 않았다고 설명했다.

또한 구역·두통 등 이상반응 발생률이 대조군보다 낮아 환자 부담을 줄이는 데 의미가 있다고 평가했다. 적은 복용량과 우수한 정결 효과를 고려할 때 향후 장정결제 시장에서 활용성이 높을 것으로 전망했다.

JW중외제약은 "임상 근거와 복약 편의성을 의료진에게 지속적으로 알리고 마케팅 활동을 강화해 대장내시경 검사 질 향상과 환자 경험 개선에 기여하겠다"며 "제품은 정결 효과를 유지하면서 이상반응 부담을 줄이는 데 가치가 있다"고 덧붙였다.

김지윤 경북대병원 소아청소년과 교수

한국다케다제약은 유전자재조합 혈액응고 8인자 치료제 ‘애디노베이트(루리옥토코그 알파 페골)’의 국내 시판 후 조사(PMS) 결과가 국제학술지 Thrombosis Research 9월호에 게재됐다고 밝혔다.

이번 조사는 국내 혈우병 A 치료제 관련 PMS 중 최대 규모로, 실제 임상환경에서의 안전성과 출혈 예방 효과를 확인한 점이 특징이다. 연구는 2018년부터 2024년까지 국내 12개 의료기관에서 진행됐으며, 총 338명의 혈우병 A 환자가 참여했다. 이 가운데 314명(92.9%)이 예방요법으로 치료받았고, 실제 사용 데이터를 기반으로 약물의 효과와 안전성을 평가했다.

전체 환자 중 20명(5.9%)에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경미했고, 새로운 안전성 신호나 항체 발생은 한 건도 확인되지 않았다. 소아 환자군에서도 약물 관련 이상사례는 거의 없었으며, 보고된 사례 역시 투여량 조정만으로 조절 가능한 수준이었다.

예방요법을 시행한 환자 중 76.1%는 연구 기간 동안 무출혈 상태를 유지했다. 연간 출혈률은 치료 전 평균 5.4회에서 1.7회로 감소했으며, 돌발 출혈 시 지혈 효과는 의사 평가에서 ‘탁월’ 70.9%, ‘좋음’ 29.1%로 나타났다. 환자·보호자 평가에서도 동일하게 높은 만족도가 확인됐다.

김지윤 경북대병원 소아청소년과 교수는 이번 연구가 반감기 연장형 8인자 제품에 대한 국내 최대 규모 조사라는 점을 강조하며, 임상시험과 동일한 수준의 안전성과 예방 효과를 실제 진료환경에서도 확인한 데 의미가 있다고 말했다. 한국다케다제약은 이번 결과를 기반으로 혈우병 A 환자의 치료 경험과 예방요법 환경을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.

한국제약바이오협회 로고

식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화–매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 12월 1일 한국제약바이오협회 본관에서 열린다. 이번 세미나는 국내에서 처음으로 매개변수기반 출하 도입 연구 결과를 공개하고 실제 도입 가능성을 검토하는 자리다.

세미나에는 수액제 분야에서 풍부한 경험을 가진 잉그리드 발터 박사와 국제 GMP 전문기업 겜팩스 소속 마틴 멜처 박사가 연사로 참여한다. 두 전문가는 PIC/S GMP Annex 1 개정 대응과 무균의약품 GMP 평가 경험을 바탕으로 국내 업계의 이해를 돕는 역할을 맡는다.

오전에는 식약처가 매개변수기반출하 적용 의약품 품질심사 안내서(안)와 관련 GMP 가이드라인(안)을 발표한다. 이어 오후 세션에서는 한국제약바이오협회가 연구 결과를 공개하고, 대한약품공업·HK이노엔·JW생명과학이 업계 준비사항을 소개한다. 또한 해외 연사들은 연구 결과를 기반으로 매개변수기반 출하의 국내 도입 가능성과 필요한 조건에 대해 의견을 제시할 예정이다. 이를 통해 제도적·기술적 측면에서의 실행성을 종합적으로 검토한다.

이번 세미나는 매개변수기반 출하 도입을 위한 요구사항과 실무적 고려사항을 심층적으로 논의하는 최초의 공식 장으로, 향후 새로운 품질 시스템을 국내에 안착시키는 데 기여할 것으로 기대된다.