종근당은 바이엘코리아와 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보정’(Verquvo, 성분명 베리시구앗, Vericiguat)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

계약에 따라 종근당은 10월부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다.

10월부터 국내 병·의원 독점 공급 … 구아닐산 고리화효소 자극제, 박출률 감소 만성 심부전 치료 옵션 확대

베르쿠보는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제로, 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초의 만성 심부전 치료제로 허가된 약물이다. 산화질소–sGC–cGMP 경로를 직접 자극해 혈관 기능 개선과 심장 구조·기능 개선에 효과를 나타낸다.

이 약물은 표준치료(레닌-안지오텐신계 차단제, 베타 차단제, 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제, SGLT2 억제제 등 최대 4가지 병용치료)에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 글로벌 및 국내 임상을 통해 확인했다. 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료와 다른 기전으로 작용하는 약물로 고위험 환자군을 위한 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.

김영주 종근당 대표는 “우리 회사는 심혈관계 질환 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 시장을 선도하고 있다”며 “베르쿠보의 국내 단독 판매를 통해 만성 심부전 치료 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하는 동시에 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.

이진아 바이엘코리아 대표는 “베르쿠보는 2023년 9월 요양급여 인정을 받은 후, 심부전 증상 악화를 경험한 환자 치료의 핵심으로 자리 잡아왔다”며 “종근당과의 협업을 통해 더 많은 국내 만성 심부전 환자들이 베르쿠보의 임상적 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

종근당은 바이엘코리아와 2005년부터 항생제 ‘씨프로바이’(시프로플록사신)와 ‘아벨록스’(목시플록사신)를, 2024년부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’(피네레론)를 공동 판매하고 있다. 2025년 2월부터 바이엘의 진행성 간세포암 치료제 ‘넥사바’(소라페닙)와 ‘스티바가’(레고라페닙)을 국내 독점 판매하는 등 성공적인 파트너십 관계를 구축하고 있다. 

한국다케다제약은 전이성 대장암 치료제 '프루자클라‘(성분명: 프루퀸티닙)가 9월 30일 식품의약품안전처로부터 이전 표준치료(1, 2차)에 실패한 전이성 대장암 환자의 3차 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

이 약은 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, VEGFR)-1,2,3에만 선택적으로 작용하는 최초의 신약으로, 이번 적응증 확대를 계기로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 3차 이상 후기 전이성 대장암 환자의 선택 폭이 넓어졌다. 

대장암은 국내 발생률 2위 암종으로, 최근 서구화된 식습관 등의 영향으로 젊은층에서 발생률이 증가하고 있다. 또 폐암, 위암에 이어 세 번 째로 높은 질병 부담(DALY, Disability-Adjusted Life Years)을 기록하며 직접 의료비 외 생산성 손실 등 간접비용에도 막대한 부담을 유발한다.

대장암 환자 약 절반은 전이를 경험하며 이들의 5년 생존율은 20.6%에 불과하다. 치료 병기가 늘어날수록 생존율은 더욱 낮아진다. 3차 이상의 후기 항암 단계에서는 선택할 수 있는 약제가 제한적이어서 환자들에게 상당한 부담을 안겨 왔다. 

프루자클라는 전이성 대장암에서 미국 식품의약국(FDA) 기준 10년 만에 등장한 유전자 변이나 바이오마커 유무와 관계없이 사용할 수 있는 혁신 신약이다. 식품의약품안전처의 ‘혁신제품 신속심사’(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상에 지정돼 올해 3월 4차 이상 전이성 대장암 치료제로 첫 허가를 받은 데 이어, 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대했다.

현재 프루자클라는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 이전에 치료를 받은 3차 이상의 전이성 대장암 환자의 치료에 각각 ‘Category 2A’, ‘I, A’ 수준으로 권고되고 있다.

이번 3차 적응증 확대는 ‘FRESCO’ 3상 임상 연구를 근거로 한다. FRESCO는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조군, 다기관 임상시험으로, 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자 416명을 대상으로 프루자클라의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 피험자들은 프루자클라캡슐 5mg(278명) 또는 위약군(138명)으로 무작위 배정되었으며, 각각 지지요법이 병행됐다.

임상시험 결과 프루자클라군의 전체생존기간 중앙값(median overall survival, mOS)은 9.3개월(95% CI: 8.2-10.5)로, 위약군의 6.6개월(95% CI: 5.9-8.1) 대비 2.7개월 연장되었으며, 사망 위험을 35% 감소시켰다(HR=0.65; 95% CI: 0.51–0.83; P<0.001).</p>

무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.7–4.6)로 위약군의 1.8개월(95% CI: 1.8–1.8) 대비 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 74% 감소시켰다(HR 0.26, 95% CI 0.21.–0.34; p<0.001). 질병조절률(DCR)은 62.2%로, 위약군의 12.3% 대비 5배 이상 높게 나타났다. 안전성 프로파일은 대부분 예측할 수 있거나 관리가 가능한 것으로 나타났다.</p>

프루자클라는 잘 정립된 내약성과 복약 편의성을 바탕으로 전이성 대장암 환자 삶의 질 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 우선 식사에 관계없이 하루 한 번 간편하게 복용할 수 있다. 

또 전이성 결장직장암 환자 중 3차 이상의 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 프루자클라의 임상적 유효성을 평가한 또다른 임상인 FRESCO-2의 임상의 사후분석 결과 환자의 생존 기간 중 증상이나 독성이 없는 기간을 평가하는 Q-TWiST(Quality-adjusted Time Without Symptoms of disease or Toxicity) 지표도 위약 대비 유의하게 연장(6.3개월 vs 4.2개월)되었다.

오상철 고려대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 “전이성 대장암은 오랜 기간 신약이 임상적 개선을 달성하기 어려운 분야로, 특히 3차 치료 단계부터는 활용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이어서 환자들이 치료를 포기하거나 앞서 사용했던 약제를 다시 사용할 수밖에 없는 상황에 놓여왔다”며 “프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 제한적으로 표적 하는 최초의 기전으로 2.7개월의 생존기간 연장 효과를 보였으며 이는 타 암종 대비 더욱 의미 있는 결과로 평가된다”고 말했다. 이어 “안전성 프로파일의 혜택까지 확인된 만큼 국내 전이성 대장암 환자들의 생존에 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.  

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중저해 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’(Nesuparib)과 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙, Bevacizumab) 병용요법에 대한 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

이 임상은 기존 난소암 표준 유지요법인 PARP 저해제 단독 투여 후 백금치료가 마지막 치료제가 되는 상황에서 네수파립과 베그젤마 병용을 통해 재유지요법(2차 유지요법)이라는 기존에 없던 치료 기회를 새롭게 창출함으로써 난소암 분야의 높은 미충족 의료수요 해결에 도전하는 의미가 있다. 신규 재유지요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 종합적으로 검증하는 데 초점을 맞췄다.

네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구를 담당하는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 암 성장·증식에 관여하는 Tankyrase를 동시에 저해하는 차별화된 이중저해 기전의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질이다.

현재 온코닉테라퓨틱스는 췌장암, 위암, 자궁내막암, 난소암 등 기존 치료제가 제한적인 고형암 적응증을 대상으로 임상시험을 진행 또는 준비 중이다. 특히 최근 식약처로부터 임상 1b의 안전성 및 항종양 효과 등을 기반으로 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제에 대한 임상 2상 진입을 승인받아 새로운 췌장암 1차 치료제의 등장에 대한 기대감이 높아진 상황이다. 

셀트리온의 베그젤마는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 신호를 차단해 종양 혈관 생성을 억제하는 항체 바이오시밀러로, 유럽에서 베바시주맙 계열 처방 1위를 기록하고 있다.  대웅테라퓨틱스 개발 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 4.2배 확대 촬영한 모습

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드’ 성분의 마이크로니들 패치(DWRX5003)가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

이 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다.

대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착한다. 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여를 가능하게 하는 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이 적용됐다.

클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이며, 이는 지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과다. 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다.

이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 기대된다.

강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “이번 임상 진입은 당사의 마이크로니들 플랫폼이 가진 글로벌 경쟁력을 입증할 중요한 첫걸음”이라며 “안전성과 효율성을 갖춘 새로운 제형을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸고, 국내 기술이 세계 시장에서 통할 수 있다는 가능성을 보여주겠다”고 말했다.

박성수 대웅제약 대표는 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.