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온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)’의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받으면서 마일스톤 수령이 예정됐다고 23일 밝혔다.

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 리브존제약에 중화권 독점 개발·허가·상업화 권리를 약 1,600억 원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약 후보물질이다. 국내에서는 2024년 10월에 ‘자큐보정’으로 출시 성공적인 판매를 이어가고 있다.

리브존제약은 이번 임상 3상을 통해 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸의 치료 효과를 비교하며, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 시험을 진행 중이다. 첫 환자 투여는 12월 5일 완료됐다.

이번 기술료 청구와 관련해 온코닉테라퓨틱스는 금액을 비공개로 유지했으나, 전년도 매출 210억 원의 10%를 상회하는 규모라고 밝혔다.

회사는 기술료와 국내 판매 호조를 바탕으로 올해 매출이 당초 전망치인 95억 원을 크게 초과할 것으로 예상되며, 이를 통해 ‘돈 버는 바이오’ 기업으로 자리매김하겠다고 자신감을 드러냈다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 승인과 첫 투여가 자스타프라잔의 연구개발 및 상업화를 가속화하는 계기가 될 것이라고 평가하며, 이를 통해 추가 마일스톤과 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할 것으로 기대한다고 밝혔다.

회사는 자스타프라잔을 기반으로 글로벌 시장 확장을 도모하는 한편, 다른 신약 후보물질의 연구개발과 상업화에도 박차를 가할 계획임을 강조했다.

다이이찌산쿄-아스트라제네카 ADC '엔허투'

일본 다이이찌산쿄가 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’의 중국 내 수요 증가에 대응하기 위해 상하이에 약 2180억 원을 투자해 생산시설을 건설한다고 밝혔다. 이는 엔허투가 중국의 국가보험 급여 목록에 포함되며 상용화 가능성이 높아진 데 따른 결정이다.

엔허투는 HER2를 표적으로 암세포를 선택적으로 공격하는 단일클론항체 트라스투주맙에 세포독성 항암제 데룩스테칸을 결합한 ADC로, 암세포 내부에서 효과적으로 작용한다. 중국에서는 2023년 HER2 양성 유방암을 시작으로 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 암, HER2 돌연변이 비소세포폐암 등 적응증이 확대됐다.

중국 국가보건의료보장국(NHSA)이 발표한 2024년 건강보험 급여 목록에 엔허투를 포함한 91개 신약이 새롭게 등재됐으며, 이 중 종양 치료제는 26종으로 가장 많다. 급여 대상 의약품들은 평균 63%의 약가 할인율이 적용되며, 이는 약 9조9000억 원에 달하는 환자 비용 절감 효과를 가져올 것으로 예상된다. 엔허투의 약가 인하율은 아직 공개되지 않았다.

다이이찌산쿄는 2030년 가동을 목표로 ADC 제조시설을 건설하며, 이번 투자는 중국 내 ADC 생산시설 설립의 첫 사례로 기록될 예정이다.

회사 대변인은 "중국용 제품 생산을 목표로 하는 이번 시설은 엔허투의 중국 시장 확대와 현지화 전략의 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.