화이자와 모더나의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 오미크론 하위변이 ‘XBB.1.5’에 대응하는 미국 화이자와 모더나의 개량백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 11일 동시에 승인을 얻었다. 

각각 12세 이상 연령대에서 정식 승인됐으며 생후 6개월 이후 11세까지는 긴급사용승인(EUA)으로 승인됐다. 5세 이상은 1회 접종하며, 5세 미만은 기존 코로나백신 3회 접종(기초접종 2회, 부스터샷 1회)을 마치지 않았을 경우에 추가 접종하는 게 원칙이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)가 12일 추가접종에 관한 자문위원회을 열어 승인을 권고하면 본격적으로 접종이 실시될 예정이다. 과거 승인된 화이자와 모더나의 백신은 사용할 수 없게 되며 빠르면 수일 후부터 접종이 이뤄질 전망이다. 이는 최근 미국에서 새로운 코로나19 변이가 유행하기 시작하면서 신속 대응하기 위한 차원으로 해석된다.

FDA는 “코로나19로 인한 입원과 사망을 막기 위해서는 지속적인 예방접종이 불가결하다”며 백신접종을 권고했다. 지난 6월 FDA는 2023~2024년 백신 접종시즌에 단가(單價) XBB.1.5 조성으로 ‘코로나19’ 백신을 개량하도록 제안한 바 있다. 이에 화이자와 모더나는 같은 달 각각 개발 중인 개량백신이 XBB.1.5는 물론 XBB.1.16을 포함해 다양한 XBB 하위계통들에 걸쳐 탄탄한 면역반응을 나타냈음을 입증한 임상자료를 FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)에 제출했다.

CDC 데이터에 따르면 8월말 현재 유행하고 있는 것은 ‘EG.5’ 변이종인 변이종인 ‘에리스'(Eris : 그리스신화에 등장하는 분쟁과 불화의 여신) 및 ‘FL.1.5.1’ 변이종인 ‘포르낙스'(Fornax; 로마신화에 나오는 화로‧곡물건조의 여신)로 전체 감염의 36%를 차지하고 있다.

이에 화이자와 모더나는 XBB.1.5 대응 백신이 현재 유행하고 있는 이들 두 변이형에도 효과가 있음을 입증한 조사결과를 발표하기도 했다. 모더나는 또 자사의 개량백신(XBB.1.5 대응형)이 BA.2.86 변이에 대응해서도 면역반응을 유도했음을 입증한 임상시험 자료를 지난주에 추가로 공개했다.

화이자 백신의 허가신청서에는 이번 시즌용(2023~2024년) 백신이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신(2022~2023년)과 비교했을 때 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3을 포함한 다양한 오미크론 XBB 관련 하위변위에 대해 향상된 반응을 나타낼 수 있음을 입증한 전임상 자료가 포함됐다.

아울러 전임상 자료에서 오미크론 XBB.1.5 대응 단가 ‘코로나19’ 개량백신에 의해 유도된 혈청 항체들이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신과 비교했을 때 최근 나타나고 있는 오미크론 BA.2.86(피롤라 변이) 및 세계 각국에서 지배적으로 발생하고 있는 오미크론 관련 EG.5.1(에리스) 하위변이들을 효과적으로 중화시킬 수 있다고 주장했다. 

모더나 개량백신의 가장 흔한 국소 부작용으로는 주사부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 부작용은 두통, 피로, 근육통, 오한으로 이전 백신과 비슷했다. 화이자 개량백신의 부작용와 모더나 백신과 유사하다.

한편 코로나19 백신 가운데 mRNA 기술을 사용하지 않는 노바백스의 백신 승인에 대해 FDA는 아직 결론을 내리지 못하고 있다. 노바백스는 이에 “12일 열리는 CDC 자문위원회에서 새로운 데이터를 발표할 예정”이라고 밝혔다.