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- 얀센 ‘시알리스’+‘옵서미트’ 복합제 단일정 폐동맥고혈압 치료제로 FDA 허가신청
- 존슨&존슨그룹 계열사인 얀센파마슈티컬스는 자사의 ‘옵서미트정10mg’(OPSUMIT 성분명 마시텐탄 macitentan)과 타달라필(tadalafil, 오리지널은 릴리의 발기부전치료제 '시알리스정') 40mg을 복합한 단일정제...
- 2023-05-31
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- BMS, 차세대 TKI ‘레포트렉티닙’ 비소세포폐암으로 FDA ‘우선심사’ 지정
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 차세대 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 레포트렉티닙(repotrectinib, 개발코드명 TPX-0005, BMS-986472)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수되면서 ‘우선심사’ 대상으로 30...
- 2023-05-31
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- BMS‧얀센 공동 개발 11인자 억제제 ‘밀벡시안’ FDA ‘패스트트랙’
- 존슨&존슨그룹 계열사인 얀센파마슈티컬스와 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 공동으로 개발하는 경구용 제11a 혈액응고인자(FⅪa) 저해제 밀벡시안(milvexian)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3개 적응증에 ...
- 2023-05-30
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- 아이오반스, 진행성 흑색종의 종양침윤림프구(TIL) 치료제 ‘리필류셀’ 우선심사 지정
- 미국 캘리포니아주 중부 샌카를로스(San Carlos)의 암환자 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제 개발 전문기업인 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics, 나스닥 IOVA)는 진행성 흑색종...
- 2023-05-30
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- 렉시콘파마슈티컬스 ‘인페파’(소타글리플로진) 심부전 치료제로 FDA 승인
- 미국 텍사스주 더우드랜드(THE WOODLANDS)의 렉시콘파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals, 나스닥 LXRX)가 개발한 SGLT 1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin)이 25일(현지시각) 심부전으로 인한 사망, 입원, 긴급한 병...
- 2023-05-29
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- 美 블루어스다이애그노스틱스 전립선암 PSMA PET 조영제 ‘포슬루마’ 승인
- 미국 뉴저지주 먼로타운십(MONROE TOWNSHIP)과 영국 옥스퍼드에 기반을 둔 방사성진단 의약품 전문기업 블루어스다이애그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발한 전립선암 PSMA 양전자단층촬영(PET)인 ‘포슬루마...
- 2023-05-29
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- 화이자 코로나19 항바이러스제 ‘팍스로비드’ FDA 정식승인 격상
- 화이자의 코로나19바이러스감염증(COVID-19) 치료용 경구 항바이러스제 ‘팍스로비드정’(Paxlovid 성분명 니르마트렐비르+리토나비르, nirmatrelvir+ritonavir)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 25일(현지시각) 정식...
- 2023-05-26
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- 美 이노비바, ‘잭더로’(설박탐+더로박탐) 복합 새 항균제 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 월섬(WALTHAM)의 이노비바스페셜티테라퓨틱스(Innoviva Specialty therapeutics, 나스닥 INVA)는 새 항균제 ‘잭더로 정맥주사제’(Xacduro, 성분명 설박탐+더로박탐, sulbactam+durlobactam)이 미국 식품의...
- 2023-05-24
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- FDA, 오피언트 ‘옵비’ 최초의 비강분무형 아편유사제 과다복용 역전제 응급치료제로 승인
- 미국 캘리포니아주 산타모니카의 제약기업인 오피언트파마슈티컬스(Opiant Pharmaceuticals)가 신청한 날메펜 염산염(nalmefene hydrochloride) 성분의 비강분무제 ‘옵비’(Opvee)가 아편양 제제 과다복용 증상을 나타...
- 2023-05-23
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- 블루프린트메디신 ‘아이바키트’ 지연성 전신성 비만세포증 적응증 추가
- 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 항암제신약 개발사인 블루프린트메디신(Blueprint Medicines, 나스닥 BPMC)의 인산화효소 억제제 ‘아이바키트’(Ayvakit, 성분명 아바프리티닙 avapritinib)가 22일(현지시각) 미국 ...
- 2023-05-23
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- 애브비, 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘엡킨리’ FDA 가속승인
- 애브비는 덴마크 제약기업 젠맙(Genmab A/S)이 개발해 공동 판권을 소유한 CD3 × CD20 이중특이항체 ‘엡킨리주’(Epkinly 성분명 엡코리타맙-bysp, epcoritamab-bysp, 개발코드명 DuoBodyⓇ-CD3×CD20)가 재발성 또는 불응성...
- 2023-05-22
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- 크리스탈바이오텍, 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 유전자치료제 ‘비주벡’ FDA 승인
- 미국 펜실베이니아주 피츠버그의 희귀질환 유전자치료제 개발 전문기업인 크리스탈바이오텍(Krystal Biotech 나스닥 KRYS)은 희귀 피부질환인 이영양성 수포성 표피박리증(dystrophic epidermolysis bullosa, DEB)의 경피...
- 2023-05-22
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- 애브비 ‘린버크’ 성인 활동성 크론병 FDA 적응증 추가 … 총 7번째
- 애브비는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크서방정’(Rinvoq 성분명 우파다시티닙 Upadacitinib)이 성인 크론병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다고 18일(...
- 2023-05-19
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- 加 바슈롬, 獨 노발릭 안구건조증 치료제 ‘미에보’ 점안액 FDA 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 온타리오주의 바슈롬코퍼레이션(Bausch + Lomb Corporation)과 독일 하이델베르크 노발릭(Novaliq)의 안구건조증 치료 신약 ‘미에보’(Miebo, 퍼플루오로헥실옥탄 점안액, perfluorohexylo...
- 2023-05-19
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- 美 바이킹테라퓨틱스, NASH 치료제 ‘VK2809’ 2b상 성공
- 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 기반을 둔 바이킹테라퓨틱스(Viking Therapeutics, 나스닥 VKTX)가 개발한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 ‘VK2809’가 2b상 ...
- 2023-05-17
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- 美 FTC. 암젠의 278억달러 호라이즌테라퓨틱스 인수 제동 … 독점 강화 우려
- 우리나라 공정거래위원회에 해당하는 미국 연방거래위원회(FTC)는 글로벌 제약사 암젠이 아일랜드 제약기업 호라이즌테라퓨틱스(Horizon Therapeutics) 인수를 막기 위해 연방법원에 소송을 제기했다고 16일(현...
- 2023-05-17
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- 바이엘 차세대 항응고제 ‘아순덱시안’ 심방세동에 의한 뇌졸중 및 색전증 예방 ‘패스트트랙’
- 블록버스터 경구용 항응고제 ‘자렐토정’(XARELTO 성분명 리바록사반 rivaroxaban)을 보유한 바이엘은 차세대 항응고제 후보물질로 개발 중인 아순덱시안(asundexian...
- 2023-05-16
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- AZ, 中 라노바메디신스서 다발성골수종 겨냥 ADC 항암제 도입
- 아스트라제네카는 중국 상하이의 생명공학기업 라노바메디신스(LaNova Medicines, 礼新医药官网)로부터 항체약물접합체(ADC) 항암제 신약 후보물질을 도입키로 했다고 12일(현지시각) 발표했다. 라노바메디...
- 2023-05-15
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