-
- 아케비아테라퓨틱스, 경구 성인 만성 신장병 빈혈 치료제 ‘바프세오’(바다두스타트) FDA 허가
- 미국 매사추세츠주 캠브리지의 신장병 치료제 개발 전문기업 아케비아테라퓨틱스(Akebia Therapeutics, 나스닥 AKBA)는 만성 신장병으로 인한 빈혈을 치료하기 위한 경구용 정제 ‘바프세오’(Vafseo 성분명 바다...
- 2024-03-28
-
- 美 신댁스파마슈티컬스 급성 백혈병(AML/ALL) 후보 ‘레부메닙’ FDA 우선심사 지정
- 미국 매사추세츠주 월섬(Waltham)의 항암제 개발 전문기업 신댁스파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals, 나스닥 SNDS)는 계열 최초 메닌(menin) 저해제 레부메닙(revumenib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ ...
- 2024-03-28
-
- 글로벌데이터 “2028년에 화이자 ‘비라토비’ 흑색종 BRAF 저해제 시장 석권” 예상
- 2011년 최초의 BRAF 억제제인 로슈의 ‘젤보라프정’(Zelboraf 성분명 베뮤라페닙, Vemurafenib)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득하면서 BRAF 유전자 표적치료제 시장이 열렸다. 이후 2014년에 노바티스의 ‘라...
- 2024-03-28
-
- 아스텔라스 클라우딘18.2 양성 위암 표적치료제 ‘빌로이’(졸베툭시맙) 日 승인
- 일본 아스텔라스제약은 일본 후생노동성(MHLW)이 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암 환자를 위한 항-클라우딘18.2 단일클론항체 &l...
- 2024-03-27
-
- 미국 머크(MSD), 새로운 기전의 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(소타터셉트) FDA 승인
- 미국 머크(MSD)는 새로운 기전의 폐동맥고혈압 치료제인 ‘윈레브에어주’(Winrevair 성분명 소타터셉트. Sotatercept-csrk, 45mg 및 60mg 피하주사제)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 26일(현지시각) 발...
- 2024-03-27
-
- 애브비, 염증성‧자가면역성 질환 자산 수혈 … 랜도스바이오파마 1.3억달러에 인수
- 애브비가 미국 버지니아부 소도시 블랙스버그에 소재한 랜도스바이오파마(Landos Biopharma, 나스닥 LABP)를 1억3750만달러(주당 20.24달러)인수키로 합의했다고 25일(현지시각) 발표했다. 다만 애브비는 주당 ...
- 2024-03-26
-
- 美 에스페리온 벰페도익산 제제 ‘넥스레톨’ 및 ‘넥스리젤’ FDA 적응증 추가
- 미국 미시간주 앤아버에 본사를 둔 에스페리온테라퓨틱스(Esperion Therapeutics, 나스닥 ESPR)는 1일 1회 경구용 비 스타틴 계열 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 저하제 ‘넥스레톨정’(Nexletol 성분명 벰페도...
- 2024-03-26
-
- 알렉시온 '울토미리스', 시신경척수염범주질환(NMOSD) 적응증 FDA 추가승인
- 아스트라제네카 희귀질환 치료제 부문 계열사인 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알렉시온파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuicals)는 ‘울토미리스주’(Ultomiris 성분명 라불리주맙-cwvz, ravulizumab-cwvz)가 미국 식품의...
- 2024-03-26
-
- 애브비 난치성 난소암 ADC ‘엘라히어’ FDA 정식승인 격상
- 애브비는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신, mirvetuximab soravtansine-gynx, 개발코드명 IMGN853)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인을 취득했다고 22일(현지시각) 발표했다. ...
- 2024-03-25
-
- 노보노디스크 주1회 기저인슐린 아위클리’(인슐린 아이코덱) EU 허가권고
- 덴마크 노보노디스크는 2형 당뇨병 환자를 위한 주1회 기저인슐린 제제 ‘아위클리’(Awiqli, 성분명 인슐린 아이코덱, insulin icodec)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받...
- 2024-03-22
-
- 伊 이탈파마코 ‘두비자트’(기비노스타트) 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 FDA 승인
- 이탈리아 제약사 이탈파마코(Italfarmaco)가 개발한 경구용 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 ‘두비자트’(Duvyzat, 성분명 기비노스타트 givinostat)가 21일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA) ...
- 2024-03-22
-
- 다케다 3세대 TKI ‘아이클루시그’(포나티닙) Ph+ ALL 1차 치료제로 FDA 승인
- 일본 다케다제약은 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘아이클루시그정’(
- 2024-03-21
-
- 스위스 아이도시아, 첫 엔도텔린수용체 길항제 계열 ‘트리비오’(아프로시텐탄) FDA 승인
- 이중(二重) 엔도텔린수용체 길항제(endothelin receptor antagonist, ERA) 계열로 허가를 취득한 것은 트리비오가 최초다. 유럽에서는 ‘제라이고’(JERAYGO)라는 상품명으로 2024년 7월 1일 유럽위원회(EC)의 승인...
- 2024-03-21
-
- 옵티노스 비강스프레이 ‘엑스핸스’ 만성 비부비동염 치료제 FDA 승인
- 미국 펜실베이니아주 야들리(YARDLEY)의 이비인후과 및 알레르기 의약품 전문 제약사 옵티노스(Optinose, 나스닥 OPTN)가 개발한 비강 스프레이 ‘엑스핸스’(Xhance, 성분명 플루티카손 프로피오네이트, (fluticason...
- 2024-03-20
-
- 베링거인겔하임, 전신성농포성건선(GPP) 치료제 ‘스페비고’ 12세 이상 적응증 연령대 확대 승인
- 베링거인겔하임은 전신성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)치료제 ‘스페비고주’(Spevigo 성분명 스페솔리맙, spesolimab-sbzo)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 연령 확대 적응증을 추가 승인받았다고 19일...
- 2024-03-20
-
- 오차드테라퓨틱스 ‘렌멜디’ FDA 첫 이염성 백질이영양증(MLD) 유전자치료제 승인
- 미국 식품의약국(FDA)이 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(이염성백질이영양증(異染性 白質異榮養症, Metachromatic Leukodystrophy, MLD)을 앓는 소아를 위한 첫 유전자 치료제를 허가했다. 미국 보스턴의 유전...
- 2024-03-19
-
- MSD ‘키트루다’+항암화학방사선 병용요법, 자궁경부암 생존기간 연장 확인
- 미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 3상 ‘KEYNOTE-A18’ 임상시험에서 전체생존기간과 관련한 1차 평가지표를 충족했다고 15일(현지시각) 발표했다. 이번 ...
- 2024-03-19
-
- 중국 베이진 PD-1 억제제 ‘테빔브라’ 식도편평세포암 2차 치료제 FDA 허가
- 중국 베이징, 스위스 바젤, 미국 매사추세츠주 캠브리지에 근거를 둔 중국계 글로벌 바이오기업인 베이진선저우(Beigene 百濟神州北京生物科技有限公司, 나스닥 BGNE)는 PD-1 면역관문억제제 ‘테빔브라’(Tev...
- 2024-03-15
