글로벌뉴스

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로슈의 다발경화증 오크레부스 피하주사 제형 FDA 승인

로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus)의 피하주사 제형 '오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo)'가 16일 FDA의 승인을 받았다. 이번 승인으로 오크레부스 주...

2024-09-18
FDA, 노바티스 '키스칼리' HR+·HER2- 조기 유방암 승인

노바티스는 17일 '키스칼리'(리보시클립, Ribociclib)가 호르몬 수용체 양성/인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 2기 및 3기 조기 유방암(EBC) 환자의 재발 위...

2024-09-18
릴리, 日서 파격약가인하 '엡글리스', FDA 아토피피부염 승인

릴리는 13일 '엡글리스'(Ebglyss, 레브리키주맙, Lebrikizumab-lbkz)가 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.엡글리스는 12...

2024-09-18
FDA 자문위, PBC치료제 오칼리바 정식승인 부정적...퇴출 기로

FDA 소화기약물자문위원회는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제인 오칼리바(Ocaliva, 성분명 오베티콜산 Obeticholic Acid)의 정식승인 전환에 대해 부정적인인 결론을...

2024-09-16
FDA, 폐경 홍조치료제 '베오자' 간손상 경고 안전성 서한

FDA는 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해 폐경기 열성홍조 치료제로 사용되는 베오자(Veozah, 페조리네탄트 fezolinetant)의 복용이 드물지만 심각한 간 손상을...

2024-09-15
최초 피하주사 PD-1 '티쎈트릭 하이브레자' FDA 승인

로슈(Roche)는 13일 FDA로부터 글로벌 최초 PD-1 피하주사제형 '티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)'를 승인받았다고 발표했다.앞서 2023년 8월 영국에서, 2024...

2024-09-14
GSK·사노피 동시 피해... FSHD 치료제 3상 실패 개발 중단

펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)는 12일 안면 견갑상완근 이영양증(FSHD) 치료제 후보 '로스마피모드(Losmapimod)'의 3상 임상(REACH)에서 주요 목표를 달성...

2024-09-13
모더나, 상업화 주력...R&D 비용 11억 달러 절감

모더나는 12일 연례 연구개발(R&D) 데이 행사를 통해 2027년까지 10품목 규제 승인을 목표로 한 전략적 우선순위를 재조정한다고 밝혔다.이에 따라 우선순위에서 ...

2024-09-13
사노피, 방사성의약품 경쟁 가세... 노바티스 '루타테라' 겨냥

사노피는 12일, 미국의 방사성의약품 개발사 라디오메딕스(RadioMedix)와 프랑스의 바이오테크 기업 오라노 메드(Orano Med)와 독점 라이선스 계약을 체결하며, 방사...

2024-09-13
J&J의 트렘피어, 궤양성 대장염 FDA 승인...스카이리치와 대결

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(TREMFYA, 구셀쿠맙, 정맥주사제)가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓는 성인 환...

2024-09-13
길리어드, 제네시스와 AI 기반 신약 개발 협력 발표

길리어드 사이언스와 제네시스 테라퓨틱스(Genesis Therapeutics, Inc.)가 10일 전략적 협력을 발표했다. 양사는 이번 협력을 통해 여러 표적을 대상으로 한 혁신적인 ...

2024-09-12
위약보다 사망률 높은 '오칼리바'...FDA, 퇴출 가능성 시사

위약보다 더 나은 효과를 제시하지 못한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 2차 치료제 오칼리바(Ocaliva/오베티콜산, Obeticholic Acid)에 대해 FDA가 사실상 퇴출을 시사했다....

2024-09-12
브릿지, 선천성 부신 과형성증 유전자치료제 개발 중단

브릿지바이오(BridgeBio)는 긍정적인 초기 임상 결과에도 불구하고 개발 중인 선천성 부신 과형성증(CAH) 치료를 위한 유전자 치료제 BBP-631의 후속 개발을 중단하...

2024-09-12
GSK, 단순포진 바이러스 백신 개발 중단 결정

GSK는 11일, 단순포진 바이러스(HSV) 백신 후보물질인 GSK3943104가 2상 임상에서 주요 효능 목표를 충족하지 못해 개발을 중단한다고 발표했다.GSK는 TH HSV REC-003 1/2...

2024-09-12
듀피젠트, 만성 자발성 두드러기 FDA 재승인 도전

사노피와 리제네론은 자사의 면역억제제 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)가 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증을 위한 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다...

2024-09-12
로슈, 비만약 후보 6개월에 19%체중감소...부작용은 증가

로슈의 비만치료제 후보가 6개월 만에 약 19%에 달하는 체중감소 효과를 제시했으나, 비례해 부작용이 더 자주 발생했다.9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서...

2024-09-11
미하원, 중국 견제 바이오보안법 통과… 상원 논의 남아

미국 하원은 9일 중국 등 적대국으로부터 미국 바이오의약품 공급망을 보호하기 위한 바이오보안법(BIOSECURE Act, H.R. 8333)을 통과시켰다.이 법안은 중국 정부의 '...

2024-09-11
로슈, 스위스 바젤에 제약 연구·개발 센터 개소

로슈는 10일 스위스 바젤에 새로운 제약 연구 및 초기 개발(Pharma Research and Early Development(pRED) 센터를 공식 개소했다고 발표했다. 이번 신규 센터는 최신 기술을 ...

2024-09-11

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