글로벌뉴스

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40년간 사용한 화이자 진드기매개뇌염(TBE) 백신 ‘티코백’ FDA ‘우선심사’ 지정

화이자는 유럽과 아시아의 풍토병처럼 굳어진 진드기 매개 뇌염(Tick-borne encephalitis, TBE)을 퇴치한 예방백신 ‘티코백’(TicoVac)의 바이오의약품허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA) 접수돼 ‘우선심사’ 대...

2021-02-24
7년이 흘러도 줄기세포 ALS 치료제, 신약승인심사 접수 관문도 통과 못해

미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시각) 브레인스토름(BrainStorm Cell Therapeutics Inc, 나스닥 BCLI)의 근위축성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약후보물질인 ‘뉴어오운’(NurOwn)의 3상 데이터가 생물학적...

2021-02-23
오토노미, 무리한 오티비덱스 3상 임상 세 번째 실패 … ‘통계 왜곡’의 극치

미국 캘리포니아주 샌디에이고 오토노미(Otonomy Inc, 나스닥 OTIC)의 주가는 메니에르병을 치료하기 위한 신약후보 ‘오티비덱스’ (코드명 OTO-104)가 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다는 소식에 2...

2021-02-23
이스라엘 ‘노벨러스’, 미국 ‘포리바이오테라퓨틱스’로 바꾸고 맞춤형 표적항암제 집중

적은 환자군 대상 정밀의학 맞춤항암제 개발 … “기존 제약사 및 대학서 버려진 ‘별’(임상실패 화합물) 도입” 이스라엘 예루살렘에 본사를 둔 노벨러스Dx(NovellusDx)는 포리바이오테라퓨틱스 U.S.(Fore Biot...

2021-02-23
AZ ‘임핀지’ 방광암 적응증 자진 취하키로 … 가속승인 유지조건 충족 못해

아스트라제네카(AZ)는 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙 durvalumab)가 미국에서 승인받은 방광암 적응증을 자진 취하한다고 22일(현지시각) 발표했다. 이 면역항암제는 2017년 5월 임상 3상 DA...

2021-02-23
암젠 ‘오테즐라’ 경도~중등도 판상건선 적응증 추가 위해 FDA에 sNDA 제출

암젠은 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라정’(Otezla, 성분명 아프레밀라스트 Apremilast)이 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청(sNDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 제출됐다고 22일(현지시각) 발표했...

2021-02-23
인사이트, JAK억제제 ‘룩소리티닙’ 크림 외용제 ‘아토피’ FDA 우선심사

미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 인사이트코퍼레이션(Incyte Corporation)은 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1)/JAK2 저해제 ‘룩소리티닙크림’(ruxolitinib cream)이 아토피피부염 치료제로 승인받기 위한 신약...

2021-02-22
주옥같은 유전학 연구 3제 … 루이소체, 노인근육 약화, 백내장

지난주에는 흥미로운 유전자 관련 연구 5개가 쏟아졌다. 흥미로운 연구 내용을 요점 정리해본다. 심각한 알츠하이머병이나 파킨슨병이 루이소체치매(Lewy Body Dementia) 유발 유전자와 관련 있고, 노년층의 근...

2021-02-21
코로나19백신 후속개발 및 마케팅 치열 … 화이자 임산부 공략, 영하 15도 보관도 가능

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 대응의 핵심인 백신 제품 간에 후속개발과 물밑 마케팅 싸움이 치열하다. 화이자와 독일 바이오엔텍은 진행 중인 글로벌 2/3상 임상에서 임신한 여성들을 대상...

2021-02-20
유전자치료제 한계 넘을 ‘엑소좀’ 개발 英 이복스, 시리즈C에서 9540만달러 조달

바빴던 2020년 이후 영국 옥스퍼드에 위치한 이복스테라퓨틱스(Evox Therapeutics)는 다음 단계로 나아가기 위해 금고를 가득 채우고 있다. 이 회사는 오르비메드(OrbiMed)와 GV 등 벤처투자회사로부터 6920만파운드...

2021-02-20
길리어드가 51억달러 들인 갈라파고스 동맹 … 작년말 ‘필고티닙’ 美 개발 포기 후 ‘지리탁세스타트’도 임상 중단

미국 길리어드사이언스(Gilead Sciences)와 벨기에 갈라파고스(Galapagos NV)는 독립적인 임상시험 검토자들이 특발성폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 3상 임상시험 중인 ‘지리탁세스타트’(ziritax...

2021-02-19
더마반트, 판상건선 TAMA제제 ‘타피나로프’ 40%가 완치 수준 도달

더마반트사이언스(Dermavant Sciences)는 자사의 판상형 건선 치료신약 유망주인 타피나로프(Tapinarof, 코드명 DMVT-505) 1% 크림의 치료 첫 해(52주)에 걸친 임상 성과를 18일(현지시각) 발표했다. 처음 내놓은 12주간 ...

2021-02-19
블루버드바이오 혈액질환 유전자치료제 ‘진테글로’ 암 발생으로 임상 중단

블루버드의 난치성 혈액질환 단회 유전자치료제인 ‘진테글로’(Zynteglo, 성분명 베티베글로진 오토템셀 Betibeglogene Autotemcel, 미국 브랜드명 LentiGlobin)가 겸상적혈구질환(sickle cell disease, SCD) 적응증 획득을 ...

2021-02-19
릴리, 리젤과 RIPK1 저해제 ‘R552’ 공동개발 … 최대 9억6000만달러 규모

릴리는 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 혈액질환, 암, 희귀면역질환 치료용 소분자약물을 발굴하는 리젤파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals)가 개발 중인 수용체 상호작용 세린/트레오닌 단백질 인산화...

2021-02-19
항생제 개발 최전선 9개사 해부 … 수익성 낮아 빅파마 떠나고 중소제약사 매진

매년 수천 명의 생명을 구해온 항생제는 이에 저항성(내성)을 보이는 세균 때문에 예전만큼 회복력이 있거나 효과적이지 않다. 감염을 확실하게 제거할 수 있는 항생제가 없다면 간단한 수술과 다른 시술...

2021-02-18
암젠 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포폐암 신약 ‘소토라십’ FDA ‘우선심사’ 지정

암젠은 지난해 12월 16일 신약승인신청(NDA)을 냈던 소토라십(sotorasib)이 미국 식품의약국(FDA)에 정식 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 16일(현지시각) 발표했다. 앞서 같은 해 12월 8일엔 FDA로부터 ...

2021-02-17
노바티스 ‘엔트레스토’ HFpEF 적응증 추가 … 기존 HFrEF에 이어 양대 심부전 석권

노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토필름코팅정’(Entresto, 성분명 사쿠비트릴·발사르탄, sacubitril·valsartan)이 우여곡절 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심박출계수보존심부전(Heart failure with preserved...

2021-02-17
G1테라퓨틱스 ‘코셀라’ 항암제 유발 골수부전 억제 신약 FDA 승인

미국 노스캐롤라이나주 리서치트라이앵글파크에 소재한 항암제 전문 제약기업 G1테라퓨틱스(G1 Therapeutics, 나스닥 GTHX)는 일부 유형의 항암 화학요법제를 투여받는 성인 확장기 소세포폐암(extensive-stage small...

2021-02-16

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