미국 캘리포니아주 샌프란시스코 인근 레드우드시티의 코셉트테라퓨틱스(Corcept Therapeutics Incorporated, 나스닥 CORT)는 신약후보물질 렐라코릴란트(relacorilant)가 난소암 환자의 생존기간을 개선한 것으로 확인됐다.

코셉트는 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 렐라코릴란트와 납-파클리탁셀 병용요법을 평가한 3상 ‘ROSELLA’ 임상시험에서 전체생존기간(OS) 1차 평가변수를 충족했다고 22일(현지시각) 밝혔다. 이 임상에서 렐라코릴란트 병용요법군은 납-파클리탁셀(아브락산) 단독요법 투여군 대비 사망 위험이 35% 감소한 것으로 나타났다(위험비: 0.65). 렐라코릴란트 병용군의 전체생존기간 중앙값은 16.0개월로, 납-파클리탁셀 단독 투여군의 11.9개월 대비 4.1개월 연장됐다.

렐라코릴란트 병용군은 내약성이 양호했으며, 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 특히 병용 투여군에서 나타난 이상반응의 종류와 발생 빈도, 중증도는 납-파클리탁셀 단독 투여군과 유사했다. 렐라코릴란트는 환자의 안전성 부담을 증가시키지 않으면서 치료 혜택을 제공한 것으로 평가됐다.

앞서 코셉트는 ROSELLA 임상이 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS) 개선이라는 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 이 분석에서 렐라코릴란트 병용군은 질병 진행 위험이 30% 감소했다(위험비: 0.70). 이 연구 결과는 2025년 미국임상종양학회(ASCO)에서 처음 공개됐으며, 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다. ROSELLA 시험의 전체 결과는 향후 열리는 의학학술대회에서 발표될 예정이다.

미국 피츠버그대 매기-여성병원 부인암 연구 책임자 알렉산더 올라와이에(Alexander B. Olawaiye) 박사는 “신뢰성과 효능이 입증된 화학요법제 납-파클리탁셀에 렐라코릴란트를 추가한 병용요법은 전체 생존기간 개선, 우수한 내약성, 경구 투여의 장점 덕분에 백금 저항성 난소암 환자를 위한 새로운 표준치료가 될 것으로 기대된다”며 “특히 이번 3상 결과가 특정 바이오마커 요건을 충족하는 환자군에만 국한되지 않는다는 점이 중요하다”고 강조했다.

이어 “ROSELLA 결과는 렐라코릴란트를 난소암 초기 단계는 물론 자궁내막암, 자궁경부암 등 글루코코르티코이드 수용체를 발현하는 다른 종양 치료제로도 평가해야 할 필요성을 뒷받침한다”고 의미를 부여했다.

ROSELLA 임상에는 우리나라를 포함해 미국, 유럽, 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 호주 등에서 총 381명의 백금착제 저항성 난소암 환자들이 피험자로 참여했다. 

렐라코릴란트는 글루코코르티코이드 수용체(Glucocorticoid receptor, GR, 코르티솔 수용체)와 결합하되 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 기전으로 코르티솔의 활성을 조절하는 경구용 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제의 일종이다. 

코셉트는 렐라코릴란트를 난소암 외에도 내인성 고코르티솔증(쿠싱증후군), 자궁내막암, 자궁경부암, 췌장암, 전립선암 등 다양한 중증 질환 치료제로 개발 중이다.

다만 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 31일, 렐라코릴란트를 고코르티솔증에 따른 2차성 고혈압 치료제로 승인하는 것을 거부했다. FDA는 추가적인 유효성 자료 없이는 긍정적인 유익성-위험성 평가를 내릴 수 없다는 결론을 내렸다. 이에 코셉트는 최대한 빨리 FDA와 향후 최선의 진행 방향에 대해 논의할 계획이다.

현재 렐라코릴란트는 미국에서 백금 저항성 난소암 치료제로 심사가 진행 중이며, FDA는 올해 7월 11일까지 승인 여부를 결정할 예정이다. 코셉트는 유럽의약품청(EMA)에도 백금 저항성 난소암 치료제로 렐라코릴란트의 판매 허가 신청서를 제출한 바 있다.