한국화이자제약 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 제품 이미지

한국화이자제약은 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 사용 대상 환자군이 확대됐다고 밝혔다. 이번 승인으로 혈액투석이 필요한 환자를 포함해 eGFR 30mL/min 미만의 중증 신장애 환자도 팍스로비드 치료를 받을 수 있게 됐다.

적응증 확대에 따라 중증 신장애 환자는 치료 1일차에 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2~5일차에는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 하루 1회 복용하도록 권고된다. 혈액투석 환자는 투석 후 복용해야 하며, 중등도 신장애 환자는 기존 허가사항에 따라 5일간 하루 2회 복용을 유지한다.

코로나19가 엔데믹 국면에 접어들었지만 변이는 계속되고 있으며, 고령층과 기저질환자 등 고위험군에서는 여전히 중증 진행 위험이 높다. 특히 신장애 환자는 면역 기능 저하와 함께 코로나19 바이러스의 신장 직접 침범 가능성으로 인해 감염 시 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 국내 연구에서는 백신 미접종 신장애 환자의 경우 코로나19 감염 후 30일 이내 사망 위험이 일반인 대비 2.3배 높았고, 혈액투석 환자는 응급실 방문과 사망 위험이 각각 3배 이상 증가한 것으로 나타났다.

이번 승인 근거는 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구와 혈액투석 환자를 포함한 중증 신장애 환자 연구 결과다. EPIC-HR 연구에서 팍스로비드는 위약 대비 28일 이내 입원 또는 사망 위험을 86% 감소시켰으며, 중증 신장애 환자 대상 연구에서도 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

이지은 한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 전무는 “중증 신장애 환자, 특히 혈액투석 환자는 코로나19 고위험군임에도 치료 옵션이 제한돼 미충족 수요가 컸다”며 “이번 적응증 확대를 통해 치료 접근성을 높이고 환자 치료 환경 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 고위험군 환자들이 적절한 시점에 치료를 받을 수 있도록 연구개발을 이어가겠다”고 말했다.

전태연 알테오젠 대표이사가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 비즈니스 성과와 중장기 비전에 대해서 발표하고 있다.

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 미국 샌프란시스코에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 아시아·태평양 트랙 발표기업으로 초청돼 비즈니스 성과와 중장기 성장 전략을 발표했다고 밝혔다. 이번 발표를 통해 알테오젠은 기술 성과가 재무적 성과로 본격 연결되는 전환점에 진입했음을 강조했다.

전태연 대표는 알테오젠을 연구개발부터 생산, 상업화까지 전 과정을 내재화한 글로벌 바이오기업으로 성장시키겠다는 비전을 제시했다. 이를 위해 재무안정성 강화, 신규 플랫폼 개발과 파이프라인 확대, 글로벌 공급망 안정화 등 세 가지 중장기 목표를 설정했다고 설명했다.

구체적인 실행 전략으로는 현재 3개인 상업화 품목을 2030년까지 9개 이상으로 확대하고, 하이브로자임 플랫폼의 신규 라이선스 계약과 모달리티 확장을 추진하는 방안을 제시했다. 또한 내부 개발과 오픈 이노베이션을 병행해 지속적인 혁신을 강화하고, GMP 수준의 생산 역량을 내재화하겠다는 계획도 밝혔다.

전 대표는 자체 품목 매출과 하이브로자임 플랫폼 기술수출을 통해 안정적인 현금 흐름을 확보하는 동시에, 내부 혁신과 외부 협력을 결합한 하이브리드 비즈니스 전략을 추진하고 있다고 말했다. 상업화 품목 확대와 함께 글로벌 환경 변화에 대응하기 위해 생산시설 내재화를 단계적으로 진행하고 있다는 점도 강조했다.

알테오젠은 2024년 연간 기준 흑자 전환에 성공했으며, 신규 기술수출 계약과 제품 허가 관련 마일스톤 수령에 힘입어 2025년 3분기 누적 기준 매출 1514억원, 영업이익 873억 원을 기록했다. 회사는 2026년부터 하이브로자임 플랫폼 적용 제품의 상업화가 본격화되면서 중장기적인 재무 안정성과 성장 가시성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

대원제약은 차세대 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 내고 있다.

대원제약은 지난 16일 NERD 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 개최해 임상시험의 본격적인 시작을 알렸다. 이번 임상은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 시험으로, 고신대복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관 연구진과 대원제약 관계자들이 참석해 연구 운영 전반에 대한 논의를 진행했다.

새롭게 착수한 NERD 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 환자들은 4주간 시험약을 투여받으며, 주요 평가변수는 투여 기간 동안 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율로 설정됐다.

임상에 참여하는 박무인 고신대복음병원 교수는 이번 연구에서 적절한 NERD 환자 선별과 정확한 증상 평가의 중요성을 강조하며, 환자가 체감하는 가슴쓰림 증상에 초점을 맞춰 임상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

대원제약은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상도 병행해 진행 중이다. ERD와 NERD 임상을 동시에 추진함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 핵심 영역을 모두 공략한다는 전략이다. 향후에는 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 단계적으로 확대할 계획이다.

백인환 대원제약 사장은 파도프라잔이 회사의 미래 성장을 이끌 2호 신약으로서 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한층 가까워졌다고 설명했다. 이어 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하겠다고 밝혔다.

15일 (현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 헨리우스가 발표한 성장 로드맵. AC101(HLX22)이 '블록버스터(Blockbuster)' 약물로 지정돼(붉은 별 표시) 최상단에 위치해 있다.

항체 신약개발 전문기업 앱클론의 핵심 파트너사 헨리우스가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 AC101(HLX22)을 회사의 미래 성장을 이끌 ‘블록버스터’로 공식 선언했다. 헨리우스는 향후 5년 성장 로드맵에서 출시 예정 파이프라인 가운데 단 3개 약물에만 블록버스터 표식을 부여했으며, AC101을 글로벌 매출과 시장 확대를 견인할 핵심 주력 제품으로 명확히 했다.

헨리우스 제이슨 주 CEO는 이번 발표에서 ‘글로벌화 2.0’ 전략을 공개하며, AC101이 유럽과 미국 시장 진출을 가속화하는 중심 축이 될 것이라고 밝혔다. 특히 AC101은 기존 위암 적응증을 넘어, 시장 규모가 큰 HER2 저발현 유방암을 대상으로 한 ADC 병용요법 임상 2상 결과를 올해 상반기 중 공개할 예정이어서 적응증 확장 가능성도 주목받고 있다.

이와 함께 헨리우스는 차세대 파이프라인 HLX49(HER2 이중항체 ADC)가 AC101을 기반으로 개발되고 있음을 공개했다. HLX49는 AC101과 허셉틴 바이오시밀러를 결합한 이중항체 ADC로, 암세포 내재화를 촉진해 약물 전달 효율을 높이는 구조다. 이는 AC101이 단일 신약을 넘어 다양한 ADC 치료제의 효능을 높일 수 있는 플랫폼 항체로서의 가치를 갖췄음을 보여준다.

임상 진행 속도 역시 시장 기대를 뛰어넘었다. 헨리우스는 AC101 글로벌 임상 3상에서 환자 모집이 이미 40% 이상 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상은 전 세계 550명의 환자를 대상으로 진행되며, PD-L1 저발현 환자군까지 포함해 시장성을 극대화하는 전략이다. 임상은 미국 MD 앤더슨 암센터와 일본 국립암센터의 세계적 석학들이 주도하고 있다.

헨리우스는 임상 2상에서 확인된 위험비 0.20이라는 압도적인 데이터를 근거로, 현 표준 치료를 뛰어넘을 수 있다는 자신감을 드러냈다. 앱클론 측은 이번 발표를 통해 AC101이 헨리우스의 ‘원픽’ 파이프라인임이 글로벌 시장에서 명확히 확인됐다며, 글로벌 3상 순항과 ADC 플랫폼 확장성을 바탕으로 기업 가치 재평가가 본격화될 것으로 기대된다고 밝혔다.

차바이오텍 로고

차바이오그룹은 한화손해보험과 한화생명이 차바이오텍에 총 1000억 원 규모의 전략적 투자를 단행하며 헬스케어와 금융을 연계한 협력을 본격화했다고 밝혔다. 이번 투자는 차바이오텍의 3자배정 유상증자 방식으로 진행됐으며, 한화손해보험이 700억원, 한화생명이 300억원을 각각 출자했다.

이번 투자에는 차바이오그룹이 보유한 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량에 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어 간 시너지를 확대하고, 신규 사업 기회를 공동으로 발굴하겠다는 전략이 담겼다.

양측은 이를 계기로 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 중장기적으로 고도화하고, 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인 확장을 목표로 단계적인 협업을 추진한다. 주요 협력 분야로는 여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업, 보험 고객 대상 건강관리 프로그램, AI·데이터 기반 건강 조기 모니터링 및 예방케어 모델 등이 제시됐다.

아울러 해외 시장에서도 보험과 헬스케어를 융합한 신규 비즈니스 모델을 공동으로 모색하며, 글로벌 확장 가능성을 함께 검토할 계획이다. 이를 통해 기존 보험 서비스의 영역을 건강 관리와 예방 중심으로 확장하는 것이 목표다.

차바이오그룹은 이번 전략적 투자 유치를 통해 재무 구조를 안정화하는 한편, AI·IT·금융·건설 등 핵심 산업군과의 전략적 연대를 강화하고 있다. 카카오헬스케어, LG CNS와의 협력에 더해 추가 파트너십이 가시화되면서, 차바이오그룹이 추진해 온 ‘바이오-라이프 연합체’ 생태계의 핵심 축이 점차 완성돼 가고 있다는 평가다.