올 3월부터 피하주사제 제형 관련 특허 분쟁을 벌이고 있는 미국 머크(MSD)와 캘리포니아주 샌디에이고 기반 신제형 개발 전문회사인 할로자임(Halozyme Therapeutics)이 새로운 국면을 맞았다.

독일 뮌헨 지방법원(1심 법원)은 MSD가 할로자임의 유럽특허(제2,797,622호)를 침해했다며 독일에서 키트루다의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex, 펨브롤리주맙 베라히알루로니다제 알파, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)의 독일 내 출시 활동을 중단하라고 명령했다. 비록 가처분 신청에서 승소한 것이긴 할로자임은 이번 명령이 당분간 MSD의 법정 공격(항소)을 버티게 해 줄 것으로 믿고 있다. 

MSD가 2025년 8월에 독일에서 제기한 이 특허에 대한 별도의 무효심판 소송은 독일 연방 특허법원(본심 1심)에 계류 중이다.  

할로자임의 최고법무책임자인 마크 스나이더(Mark Snyder)는 4일 보도자료에서 “할로자임 기술은 약물을 피하주사로 빠르고 대량으로 전달하기 위해 수년간의 엄격한 연구를 통해 개발된 것”이라고 주장했다.

할로자임은 키트루다 피하주사 제형이 자사가 2011년부터 ‘MDASE’ 특허기술을 보호하기 위해 출원한 15건의 특허를 침해했다고 주장했다. 이 특허는 인간 히알루로니다제에 대한 약 7000개의 변형에 대한 광범위한 연구에서 비롯된 것이기 때문에 후속기술이 자사의 특허를 침해하지 않기는 어렵다는 입장이다. 

반면 MSD는 대변인 성명을 통해 이번 독일 법원 결정에 “강력하게 동의하지 않는다”고 반박했다. 머크 대변인은 “할로자임의 특허는 전 세계적으로 무효이며, 할로자임의 특허 침해 주장은 근거가 없다고 판단한다”며 ”궁극적으로 법정에서 승소할 것이라고 믿는다“고 말했다.

키트루다큐렉스는 2025년 9월 19일에서 미국 승인을 받은 데 이어 지난 11월 19일 유럽진행위원회의 승인까지 받았다. EU에서 신약을 승인하면 각 유럽 국가의 출시 시기는 해당국의 보험급여 절차에 따라 달라질 수 있다. 

할로자임은 Mdase 특허의 ‘전 세계적 집행’이 이뤄지도록 최선을 다하겠다고 다짐하고 있어 이번 독일의 가처분 소송은 독일의 특허법원은 물론 미국 뉴저지주 연방법원(1심법원)에 제기된 소송에도 영향을 미칠 것오 보인다. 할로자임이 지난 4월 미국 소송을 제기했을 때 MSD는 “명분이 없다”고 무시했고. 미국에서 9월에 키트루다 피하주사 제형이 허가받자 주저 없이 출시를 감행했다. 

앞서 지난 3월, 할로자임의 CEO 헬렌 토리(Helen Torley)는 투자자 컨퍼런스에서 “할로자임과 MSD가 합리적인 로열티율로 라이선스 계약을 체결할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 하지만 이는 결렬됐고 소송에 까지 이른 상태다. 

키트루다 큐렉스에는 국내 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제인 베라히알루로니다제 알파가 포함돼 있다. 이에 할로자임은 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파가 자사의 ‘인핸즈’(ENHANZE) 피하주사제 제형 기술 플랫폼의 근간이 되는 광범위한 변형 히알루로니다제 특허인 ‘Mdase’를 침해했다고 보고 있다. 

피하주사제인 키트루다 큐렉스는 정맥주사(IV) 제형의 기존 키트루다와 동일한 수준의 효능을 유지하면서 편의성과 투여 시간 단축의 이점을 제공한다. 3주마다 1분 또는 6주마다 2분 만에 투여할 수 있어 30분간 정맥 주입이 필요한 기존 키트루다 대비 투여 시간이 훨씬 짧다. 허벅지나 배꼽 주변 5cm를 피해 복부에 주사할 수 있다.