JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트주’(성분명 페릭 카르복시말토즈)의 허가사항이 만 1~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경사항을 허가했다.    

페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로 정맥주사제다. 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍 환자. 또는 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자에게 투여하도록 허가돼 있다. 

이에 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용되고 있다.

철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역기능 강화, 인지기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.

이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에서 페린젝트 투여가 권장되지 않았다.

변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15mL(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때에는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다.

JW중외제약은 지난해 5월 페린젝트 건강보험 급여 적용에 이어 이번 사용 연령 확대를 통해 의료 현장에서 접근성과 활용도를 더욱 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 변경 허가로 페린젝트 사용 연령이 확대되면서 다양한 연령대의 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “소아 환자의 철분 결핍 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.