미국 머크(MSD)는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방용 장기지속형 단일클론항체 ‘엔플론시아’(Enflonsia 성분명 클레스로비맙, clesrovimab-cfor)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 9일(현지시각) 발표했다.   

엔플론시아는 RSV 시즌에 태어난 또는 생애 최초 RSV 시즌을 맞는 신생아 및 영‧유아가 사용대상이다. RSV의 감염을 막는 항체의 반감기를 늘렸다. 체중과 무관하게 105mg 용량을 투여하면 통상적으로 RSV 시즌이 이어지는 5개월여 동안 직접적으로 신속하고 지속적으로 감염을 예방하는 효과를 나타낼 수 있다. 일반적으로 RSV 시즌은 가을에 시작되어 다음해 봄까지 지속되는 것이 통례이다.

엔플론시아는 2b/3상 ‘CLEVER’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 판매 승인을 얻었다. 조산아와 1세 미만의 만기 출생아들을 대상으로 엔플론시아를 단회 투여해 유효성을 평가했다. 그 결과 1차 및 2차 주요평가지표가 모두 충족됐다. 

엔플론시아는 5개월 동안 하기도 감염 또는 중증을 보이는 증상을 1개 이상 동반하는 의료진이 진찰한 RSV 관련 하기도 감염 발생률(1차 평가변수)을 위약 대비 60.5% 낮은 것으로 나타났다.

또 5개월 동안 RSV 관련 입원율(주요 2차 평가변수)을 위약 대비 84.3% 낮았으며 질병 중증도가 높아질수록 효능이 증가하는 경향을 보였다.

FDA는 이와 함께 중증 RSV 질환이 발생할 위험성이 높은 영‧유아들을 대상으로 엔플론시아와 이미 허가된 아스트라제네카의 ‘시나지스’(팔리비주맙, palivizumab)과 비교한 3상 ‘SMART’ 임상 결과도 승인 결정 과정에서 참조했다.

이들 두 임상시험을 총괄한 테네시주 멤피스 소재 세인트 주드 아동연구병원의 옥타비오 라밀로(Octavio Ramilo) 감염성질환 과장은 “RSV 질환은 미국 영‧유아의 주요한 입원 원인으로서 세(細)기관지염이나 폐렴과 같은 중증 호흡기 질환들로 진행될 수 있다”며 “간편한 투여와 강력한 임상자료가 뒷받침된 엔플론시아가 RSV 질환 유병률과 입원 건수를 의미 있게 감소시켜 영‧유아를 RSV로부터 보호해 줄 새롭고 유망한 중재약물이 될 것”이라고 말했다.

머크리서치 래버러토리의 딘 리(Dean Y. Li) 대표는 “RSV 시즌을 처음 맞는 건강한 영‧유아와 위험성을 내포한 영‧유아를 대상으로 체중과 무관하게 동일한 용량을 투여하는 새롭고 중요한 예방대안이 엔플론시아”라며 “미국에서 RSV 시즌에 시작되기 전에 이 약이 공급되도록 노력을 다하겠다”고 말했다. 

미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 영‧유아들을 대상으로 하는 엔플론시아의 사용 권고 여부를 협의하는 회의를 이달 하순경 소집할 예정이다. 제품 주문은 오는 7월부터 시작돼 2025~2026년 RSV 시즌 전에 공급이 이뤄질 전망이다.