프레지니우스카비는 27일 암젠의 프롤리아와 엑스지바(데노수맙 Denosumab) 참조 바이오시밀러 2품목에 대해 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

제품명은 프롤리아 참조 코넥센스(Conexxence)와 엑지지바 참조 보민트라(Bomyntra) 등으로 모두 참조제품과 동일한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

암젠과의 특허합의 내용도 공개됐는데 미국시장에서는 올해 중반 출시하고 유럽규제승인을 확보할 경우 올해 하반기 출시할 계획이다.

프로제니우스 카비의 데노수맙 시밀러 승인으로 FDA 승인을 받은 제약사는 모두 4곳으로 늘었다. 

가장 먼저 삼성바이오에피스가 2월 13일 프롤리아 참조 오스포미브(Ospomyv 유럽상품명오보덴스(Obodence)), 엑지지바 참조 ‘엑스브릭(Xbryk)으로 승인을 받았다.

2월 28일에는 셀트리온의 스토보클로(Stoboclo)와오센벨트(Osenvelt)가, 3월 5일에는 산도스의 주본티(Jubbonti)와  위오스트(Wyost)가 승인됐다. 출시 예정일이 모두 공개되지 않았으나 프레지니우스카비의 이번 발표로 올해 중반부터 미국에서 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.