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11번째 PD-1 도전...코시벨리맙 FDA 재승인 신청

FDA 기준 11번째 PD-(L)1 면역관문억제제 승인 신청서 제출이 이뤄졌다. 체크포인트 테라퓨틱스는 2일 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명 CK-301)에 대해 전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC)을 적응증으로 생…

2024-07-03 04:52:56
AZ, 코로나19 예방항체 '시파비밧' 유럽 판매허가 신청

아스트라제네카는 코로나19 예방항체 시파비밧(Sipavibart, 개발명 AZD3152)에 대한 판매허가신청(MAA)을 유럽의약품청(EMA)에 접수했다고 1일 밝혔다. 또한 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)는 신속 승인 평가 절…

2024-07-02 11:21:48
아이돌시아, 저항성 고혈압치료제 '제라이고' 유럽 승인

스위스 소재 아이돌시아(Idorsia)는 저항성 고혈압 치료를 위한 최초이자 유일한 엔도텔린 수용체 길항제제라이고(JERAYGO, 아프로시텐탄 Aprocitentan)이 유럽 위원회(EC)의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. .제라이…

2024-07-02 10:46:59
과민성 방광 치료 '베오바' 유럽승인...상품명 '오브겜사'

과민성 방과 치료를 위한 오브겜사(Obgemsa, 성분명 비베그론)이 유럽승인을 받았다. 유럽판권을 보유한 피에르 파브르 래브러토리(Pierre Fabre Laboratories)는 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금…

2024-07-02 09:18:48
타우 표적 경구 알츠하이머치료제 후보 영국 승인신청

싱가포르 소재 타우알엑스(TauRx)는 타우 표적 경구용 알츠하이머 치료제 후보 하이드로메틸티오닌 메실레이드(hydromethylthionine mesylate, HMTM)에 대한 영국 마케팅 허가 신청서를 제출했다고 1일 발표했다. HMTM…

2024-07-02 06:30:32
삼성바이오에피스·산도스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17) 미국 허가 획득

삼성바이오에피스가 생산하고 산도스가 글로벌 판매를 담당하는 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)피즈치바(Pyzchiva)가 1일(현지시각) …

2024-07-01 16:09:11
셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(스텔라라 바이오시밀러) 유럽 승인 권고 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마(개발명 CT-P43)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로…

2024-07-01 12:17:43
한국아스트라제네카 ‘파센라’ 중증 호산구성 천식 유지요법에 7월부터 보험급여 적용

한국아스트라제네카는 중증 천식 악화에 영향을 미치는 호산구를 거의 완전히 감소시키는 것으로 확인된 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 항 IL-5 항체 계열 중증 호산구성 천식 치료제인 ‘파센라프…

2024-07-01 12:14:58
대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 공동 마케팅 … 자가면역질환 시장 공략

대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전…

2024-07-01 12:14:24
AZ의 PARPi 린파자 제네릭 중국승인...특허만료후 연말출시

아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(올라파립) 제네릭이 중국에서 승인을 받았다.상하이 소재 선태의약(宣泰医药, Sino Therapeutics)은 지난 26일자로 린파자 제네릭 100mg 및 150mg 두 가지 용량에 대해 중국 승…

2024-07-01 12:02:45

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