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옵디보+화학병용, 요로상피암 1차요법 식약처 승인

한국오노약품공업은 옵디보(니볼루맙)와 화학요법 병용요법이 요로상피암 1차 치료를 적응증으로 국내 허가를 받았다. 지난 3월 FDA 승인을 받은 적응증으로 국내에 신속하게 도입됐다. 오노는 절제 불가…

2024-07-22 07:06:16
오노약품, '건활막 거대세포종 치료제 빔셀티닙' EMA신청 수락

오노약품(Ono Pharmaceutical)의 건활막 거대세포종(TGCT) 치료제 빔셀티닙(Vimseltinib)에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인신청이 수락됐다. 오노는 19일 이전 이마티닙 또는 닐로티닙을 받은 환자에서 빔셀티닙의 효능…

2024-07-22 06:51:08
대웅바이오, 고지혈증 치료제 ‘이코사연질캡슐’ 출시 … 종근당·알피바이오·풍림무약도 동일 성분 내놔

대웅바이오는 오메가3 지방산 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산‘(Eicosapentaenoic acid, EPA)를 고순도로 정제한 ‘이코사연질캡슐’(성분명: 이코사펜트에틸) 300mg을 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품의 …

2024-07-19 13:59:34
다케다의 P-CAB 보신티, 비미란성 역류질환 FDA 추가 승인

다케다의 P-CAB 보신티(보노프라잔)가 미란성 위식도역류질환(erosive esophagitis, EE)에 이어 비미란성 위식도 역류질환(non-erosive reflux disease, NERD)으로 FDA 적응증을 확대했다. 보노프라잔의 북미지역 판권을 보…

2024-07-19 08:16:09
IgA 신병증 절대강자 향한 노바티스, 연이어 신약 2품목 FDA 신청

노바티스가 면역글로블린(IgA) 신장병증 치료를 적응증으로 2개 신약에 대해 FDA 승인신청서을 연이어 제출했다. 노바티스가 18일 발표한 2분기 실적보고에 따르면 경구용 엔도텔린 A수용체의 길항제 아트라…

2024-07-19 07:18:10
키트루다에 발목잡혔던 '발스틸리맙' 또막힌 FDA 가속승인 경로

아게누스의 PD-1 면역관문억제제 후보 발스틸리맙(Balstilimab)의 두번째 FDA 승인 도전이 다시한번 좌절됐다. 발스텔리맙은 가속승인 경로로 FDA 승인신청이 수락돼 승인결정예정일이 지난 21년 12월 16일로 설…

2024-07-19 07:01:04
황반변성 임플란트 '서스비모' 황반부종 등 FDA 추가신청 수락

로슈는 1년에 두 번 투여하는 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모'를 재출시한 지 2년 만에, FDA에 제출한 당뇨병성 황반부종(DME)과 망막병증(DR)에 대한 추가 적응증 승인 신청이 수락되었다고 18일 밝혔다.…

2024-07-19 06:17:50
최초 동종유래 T-세포치료제 '엡발로' FDA 승인신청 수락

동종유래 T-세포치료제 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)는 17일 이식 수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이…

2024-07-18 13:43:00
뉴베카, 호르몬 반응성 전립선암 3상 성공...규제 승인 추진

바이엘은 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 영역에서 추가 적응증 확보 가능성을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 17일 발표했다. 바이엘은 뉴베카와 안드로겐 차단요법(ADT) 병…

2024-07-18 11:04:20
실온보관 하이드로코르티손 경구액제 FDA 신청 수락

실온보관이 가능한 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 이튼 파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 냉장관리이 필요없는 실온보관 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대 개…

2024-07-18 10:36:06

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