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베링거인겔하임, 전신성농포성건선(GPP) 치료제 ‘스페비고’ 12세 이상 적응증 연령대 확대 승인

베링거인겔하임은 전신성 농포성 건선(generalized pustular psoriasis, GPP)치료제 ‘스페비고주’(Spevigo 성분명 스페솔리맙, spesolimab-sbzo)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 연령 확대 적응증을 추가 승인받았다고 19일...

2024-03-20
오차드테라퓨틱스 ‘렌멜디’ FDA 첫 이염성 백질이영양증(MLD) 유전자치료제 승인

미국 식품의약국(FDA)이 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(이염성백질이영양증(異染性白質異榮養症, Metachromatic Leukodystrophy, MLD)을 앓는 소아를 위한 첫 유전자 치료제를 허가했다. 미국 보스턴의 유전...

2024-03-19
MSD ‘키트루다’+항암화학방사선 병용요법, 자궁경부암 생존기간 연장 확인

미국 머크(MSD)는 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)가 3상 ‘KEYNOTE-A18’ 임상시험에서 전체생존기간과 관련한 1차 평가지표를 충족했다고 15일(현지시각) 발표했다. 이번 ...

2024-03-19
중국 베이진 PD-1 억제제 ‘테빔브라’ 식도편평세포암 2차 치료제 FDA 허가

중국 베이징, 스위스 바젤, 미국 매사추세츠주 캠브리지에 근거를 둔 중국계 글로벌 바이오기업인 베이진선저우(Beigene 百濟神州北京生物科技有限公司, 나스닥 BGNE)는 PD-1 면역관문억제제 ‘테빔브라’(Tev...

2024-03-15
마드리갈파마슈티컬스 ‘레즈디프라’(레스메티롬) FDA 최초 MASH 치료제 승인

미국 펜실베이니아주 필라델피아 인근 웨스트 콘스호호켄(West Conshohocken) 소재 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 나스닥 MDGL)가 개발한 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬 resmetirom, 개발코...

2024-03-15
미럼파마슈티컬스 ‘리브말리’ 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC) 적응증 추가

미국 캘리포니아주 포스터시티(FOSTER CITY) 소재 희귀간질환 치료제 개발 선도기업인 미럼파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 나스닥 MIRM)는 ‘리브말리’(LIVMARLI 성분명 마랄릭시바트 maralixibat)가 5세 이상의 진...

2024-03-14
중국계 美 엑스커버리 ALK 저해제 비소세포폐암 후보 ‘엔사티닙’ FDA 신약승인신청

미국 플로리다주 마이애미에 소재한 홍콩계 항암제 전문 제약기업 엑스커버리 홀딩스(Xcovery Holdings)는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 저해제 엔사티닙(ensartinib)의 신약승인신청이 미...

2024-03-14
얀센(J&J) ‘트렘피어’ 중등도~고도 활동성 성인 궤양성대장염 추가 FDA 신청

존슨앤드존슨(얀센)은 IL-23 p19 억제제인 판상건선 및 건선성관절염 치료제인 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙 Guselkumab)의 중등도~고도 활동성을 나타내는 성인 궤양성대장염 적응...

2024-03-13
리제네론 ‘프랄런트’ 8세 이상 소아 이형접합(HeFH) 가족성 고지혈증 적응증 FDA 추가 승인

미국 뉴욕주 태리타운의 리제네론파마슈티컬스는 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트펜주’(PRALUENT, 성분명 알리로쿠맙 alirocumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘8세 이상의 소아 이형접합 가족성 고콜레스...

2024-03-12
화이자 ‘베스폰사’ 1세 이상 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 적응증 추가

화이자의 백혈병 치료제 ‘베스폰사주’(Besponsa 성분명 이노투주맙 오조가마이신, inotuzumab ozogamicin)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1세 이상의 소아 재발성 또는 불응성 CD22 항체 양성 B세포 전구체 급...

2024-03-11
노보노디스크 ‘위고비’ 비만 환자 심혈관위험 감소 FDA 승인 … 수명연장 도움

덴마크 제약사 노보노디스크는 비만 치료제 ‘위고비프리필드펜’(Wegovy, 성분명 세마글루타이드·semaglutide)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관 위험 감소 효과가 있음을 인정해주는 ‘적응증 확대’...

2024-03-10
릴리, '생물보안법' 통과와 노보노디스크 '캐털런트' 인수에 ‘이중고’ 직면

글루카곤 유사 펩타이드-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 작용제 시장을 놓고 덴마크 제약사 노보노디스크와 일전을 벌여야 하는 릴리가 최근 미국 상원에서 통과된 '생물보안법'과, 이에 앞서 진행된 노보노디...

2024-03-08
GSK의 실패한 다발성골수종 치료제 ‘블렌렙 … 두 차례 병용요법 3상서 연거푸 성공

글락소스미스클라인(GSK)가 2022년 3상 확증 임상시험 실패로 인해 미국 시장에서 철수하기로 결정했던 혈액암 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep 성분명 벨란타맙 마포도틴-blmf, belantamab mafodotin-blmf, 개발코드명 GSK28...

2024-03-08
中 베이진선저우, ‘브루킨사’ 여포성 림프종 3차 치료제 FDA 가속승인

2010년 출범한 중국 베이징 소재 바이오제약사 베이진(Beigene 百濟生物, 百濟神州北京生物科技有限公司)은 브루톤티로신키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제인 ‘브루킨사캡슐’(Brukinsa, 성분명 자누브...

2024-03-08
BMS ‘옵디보’+화학요법제 병용요법 요로상피암 1차 치료제 FDA 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab)와 시스플라틴 및 ‘젬자주’(젬시타빈) 항암화학요법제 병용요법이 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피...

2024-03-08
반다파마슈티컬스 수면장애 치료제 ‘헤트리오즈’ ‘젯 래그’ 적응증 추가 최종 거절

미국 워싱턴 DC 소재 반다파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)가 야간 수면장애 치료제로 허가받은 ‘헤트리오즈’(Hetlioz®, 성분명 타시멜테온 Tasimelteon)를 ‘시차영향 수면장애’(jet lag disorder) 적응증을 추가...

2024-03-06
대만 포모사, 안과수술 후 염증·통증치료 국소 점안제 개량신약 FDA 승인

대만 포모사파미슈티컬스(Formosa Pharmaceuticals)와 신약개발 연구 파트너인 미국 노스캐롤라이나주의 더럼 소재 에임맥스테라퓨틱스(AimMax therapeutics)는 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007’가 미국 식...

2024-03-05
얀센 ‘리브리반트“+화학요법제 병용요법, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 정식 허가

존슨&존슨그룹 계열사인 얀센파마슈티컬컴퍼니는 EGFR-MET 이중특이항체 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트주’(Rybrevant, 성분명 아미반타맙, amivantamab-vmjw)가 화학요법제와의 병용요법(카보플라틴+페메...

2024-03-04

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