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UCB ‘빔젤릭스’ 美서 5번째 적응증 장착을 위한 추가신청 FDA 접수

벨기에 기반의 다국적제약사 UCB는 ‘빔젤릭스오토인젝터주’(BIMZELX, 성분명 비메키주맙-bkzx, bimekizumab-bkzx) 피하주사제가 중등도~중증 성인 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 적응증을 추가하기 ...

2024-04-05
스위스 바질레아파마 ‘제브테라’ … SAB, ABSSSI, CABP 3개 적응증 FDA 동시 획득

미국 식품의약국(FDA)은 스위스 알슈빌 소재 제약기업 바질레아파마슈티카(Basilea Pharmaceutica International)의 새로운 항생제 ‘제브테라’(Zevtera 성분명 세프토비프롤 메도카릴 나트륨, ceftobiprole medocaril sodium) ...

2024-04-04
AZ, 희귀질환 치료 신약 ‘보이데야’ FDA 승인 … 올 1월 일본서 세계 최초 승인

아스트라제네카는 경구용 소분자 보체경로 D인자(Complement factor D) 억제제인 ‘보이데야’(Voydeya, 성분명 다니코판 danicopan)가 C5 보체 억제제( ‘솔리리스주’(에쿨리주맙) 또는 ‘울토미리스주’(라불리주...

2024-04-02
美 최초 주요우울장애(MMD) 처방용 ‘디지털 치료제’ FDA 승인

일본 오츠카파마슈티컬스와 미국 뉴욕의 치료용 소프트웨어 전문기업인 클릭테라퓨틱스(Click Therapeutics)는 주요우울장애(MDD)를 치료하는 미국 최초의 처방용 디지털 치료제 ‘리조인’(Rejoyn, 개발코드명 C...

2024-04-02
아케비아테라퓨틱스, 경구 성인 만성 신장병 빈혈 치료제 ‘바프세오’(바다두스타트) FDA 허가

미국 매사추세츠주 캠브리지의 신장병 치료제 개발 전문기업 아케비아테라퓨틱스(Akebia Therapeutics, 나스닥 AKBA)는 만성 신장병으로 인한 빈혈을 치료하기 위한 경구용 정제 ‘바프세오’(Vafseo 성분명 바다...

2024-03-28
美 신댁스파마슈티컬스 급성 백혈병(AML/ALL) 후보 ‘레부메닙’ FDA 우선심사 지정

미국 매사추세츠주 월섬(Waltham)의 항암제 개발 전문기업 신댁스파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals, 나스닥 SNDS)는 계열 최초 메닌(menin) 저해제 레부메닙(revumenib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ ...

2024-03-28
글로벌데이터 “2028년에 화이자 ‘비라토비’ 흑색종 BRAF 저해제 시장 석권” 예상

2011년 최초의 BRAF 억제제인 로슈의 ‘젤보라프정’(Zelboraf 성분명 베뮤라페닙, Vemurafenib)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득하면서 BRAF 유전자 표적치료제 시장이 열렸다. 이후 2014년에 노바티스의 ‘라...

2024-03-28
아스텔라스 클라우딘18.2 양성 위암 표적치료제 ‘빌로이’(졸베툭시맙) 日 승인

일본 아스텔라스제약은 일본 후생노동성(MHLW)이 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암 환자를 위한 항-클라우딘18.2 단일클론항체 &l...

2024-03-27
미국 머크(MSD), 새로운 기전의 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈리베어’(소타터셉트) FDA 승인

미국 머크(MSD)는 새로운 기전의 폐동맥고혈압 치료제인 ‘윈리베어’(Winrevair 성분명 소타터셉트. Sotatercept-csrk, 45mg 및 60mg 피하주사제)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 26일(현지시각) 발표했다. ...

2024-03-27
애브비, 염증성‧자가면역성 질환 자산 수혈 … 랜도스바이오파마 1.3억달러에 인수

애브비가 미국 버지니아부 소도시 블랙스버그에 소재한 랜도스바이오파마(Landos Biopharma, 나스닥 LABP)를 1억3750만달러(주당 20.24달러)인수키로 합의했다고 25일(현지시각) 발표했다. 다만 애브비는 주당 ...

2024-03-26
美 에스페리온 벰페도익산 제제 ‘넥스레톨’ 및 ‘넥스리젤’ FDA 적응증 추가

미국 미시간주 앤아버에 본사를 둔 에스페리온테라퓨틱스(Esperion Therapeutics, 나스닥 ESPR)는 1일 1회 경구용 비 스타틴 계열 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 저하제 ‘넥스레톨정’(Nexletol 성분명 벰페도...

2024-03-26
알렉시온 '울토미리스', 시신경척수염범주질환(NMOSD) 적응증 FDA 추가승인

아스트라제네카 희귀질환 치료제 부문 계열사인 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 알렉시온파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuicals)는 ‘울토미리스주’(Ultomiris 성분명 라불리주맙-cwvz, ravulizumab-cwvz)가 미국 식품의...

2024-03-26
애브비 난치성 난소암 ADC ‘엘라히어’ FDA 정식승인 격상

애브비는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신, mirvetuximab soravtansine-gynx, 개발코드명 IMGN853)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인을 취득했다고 22일(현지시각) 발표했다. ...

2024-03-25
노보노디스크 주1회 기저인슐린 아위클리’(인슐린 아이코덱) EU 허가권고

덴마크 노보노디스크는 2형 당뇨병 환자를 위한 주1회 기저인슐린 제제 ‘아위클리’(Awiqli, 성분명 인슐린 아이코덱, insulin icodec)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받...

2024-03-22
伊 이탈파마코 ‘두비자트’(기비노스타트) 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 FDA 승인

이탈리아 제약사 이탈파마코(Italfarmaco)가 개발한 경구용 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 ‘두비자트’(Duvyzat, 성분명 기비노스타트 givinostat)가 21일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA) ...

2024-03-22
다케다 3세대 TKI ‘아이클루시그’(포나티닙) Ph+ ALL 1차 치료제로 FDA 승인

일본 다케다제약은 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘아이클루시그정’(

2024-03-21
스위스 아이도시아, 첫 엔도텔린수용체 길항제 계열 ‘트리비오’(아프로시텐탄) FDA 승인

스위스 바젤에 기반을 두고 미국 펜실베이니아주 동남부 도시 래드너(RADNOR)에서 활동 중인 아이도시아파마슈티컬스(Idorsia Pharmaceuticals) 미국 현지법인은 저항성 고혈압 치료제 ‘트리비오’(Tryvio 성분명 ...

2024-03-21
옵티노스 비강스프레이 ‘엑스핸스’ 만성 비부비동염 치료제 FDA 승인

미국 펜실베이니아주 야들리(YARDLEY)의 이비인후과 및 알레르기 의약품 전문 제약사 옵티노스(Optinose, 나스닥 OPTN)가 개발한 비강 스프레이 ‘엑스핸스’(Xhance, 성분명 플루티카손 프로피오네이트, (fluticason...

2024-03-20

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