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J&J, 65억$ 투자 중증근무력증 치료제 3상 성공...규제승인 추진

존슨앤드존슨은 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 니포칼리맙(Nipocalimab) 3상의 긍정적 결과를 제시하고 연내 규제승인신청 계획을 발표했다. 존슨앤드존슨은 28일 근무력증 환자 199명을 대상으로 Viv...

2024-07-01
65년 전 허가된 항암제 티오테파 '개량신약' FDA 승인

65년 전인 1959년 FDA 승인을 받았던 항암제 '티오테파'의 제형 변경 개량신약이 FDA 승인을 받았다.아일랜드 소재 쇼올라 온콜로지(Shorla Oncology)는 유방암과 난소암을 적응증으로 한 테필루트(Tepylute, 개발명 S...

2024-07-01
휴미라 시밀러 경쟁에 중국주자 등장...코헤루스 '유심리' 매각

휴미라 바이오시밀러 미국시장 경쟁에 중국주자가 교체선수로 합류한다. 현재 미국사장에 총 10개 시밀러가 출시됐으며 이중 코헤루스의 유심리를 매입, 경쟁에 뛰어들게 돼 품목이 증가하지는 않는다. ...

2024-06-28
최초 킬로미크론혈증 치료제 '올레자르센' FDA 신청 수락

아이오니스는 희귀 고지단백혈증인 킬로미크론혈증(FCS) 치료를 위한 올레자르센(Olezarsen)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다. 아이오니스는 25일 올레자르센 관련 킬로미크론혈증 환자의 주요 증상인 췌장염...

2024-06-28
MSD, 반려견용 첫 mRNA 인플루엔자 백신 승인

엠에스디 동물약품(Animal Health)은 반려견을 위한 최초의 RNA기반 인플루엔자 백신 노비박(NOBIVAC) NXT Canine Flu H3N2에 대해 미국 농림부 승인을 받았다.mRNA 백신으로 화이자의 코미나티 등 인체용 코로나19 백신...

2024-06-28
애브비, 셀시어스 인수...염증성 장질환 라인업 강화

애브비는 27일, 셀시어스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics)를 2억 5천만 달러에 현금으로 인수, 염증성 장질환 등 자가면역질환 파이프라인을 강화했다. 이번 인수한 셀시어스의 핵심 후보물질은 1상 임상을 완...

2024-06-28
두경부암 항체치료제 '얼비툭스' 첫 바이오베터 중국에서 승인

두경부암 치료를 위한 유일한 항체치료제 얼비툭스(세툭시맙) 참조 바이오베터(Biobetter) 품목이 중국에서 첫 승인을 받았다. 심세레 파마슈티컬스(Simcere Pharmaceutical)는 EGFR 표적 단클론 항체치료제인 머크...

2024-06-28
FDA, CAR-T세포치료제 부작용 보고의무 완화...악템라 비축은 강화

FDA는 CAR-T 세포치료제를 투약하는 의료기관의 보고의무 부담을 낮추도록 위험평가 및 완화전략(REMS) 준수사항을 수정했다. FDA는 26일 의료시스템의 행정적 부담을 최소화하도록 투약관련 교육과 훈련 자료...

2024-06-28
MSD·다이이찌의 첫 HER3 표적 'ADC' FDA 승인 거부

MSD가 지난해 10월 다이이이찌 산쿄로 부터 글로벌 판권을 인수한 최초의 HER3 표적 항체약물접합체(ADC) 파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab Deruxtecan)에 대해 FDA가 승인을 거부했다.다이이찌 산쿄는 26일 EGFR 변이...

2024-06-28
FDA, 애브비 이중항체 '엡킨리' 여포성림프종 3차요법 가속승인

FDA는 애브비의 이중항체 엡킨리(Epkinly, 엡코리타맙 epcoritamab)를 여포성 림프종(FL) 3차 요법으로 가속승인했다. CD20/CD3를 표적으로 하는 엡킨리는 2023년 5월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBC...

2024-06-27
美 메디케어, 리베이트 할인 64품목 7월부터 적용

미국 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 물가상승률보다 높게 약가를 인상한 CAR-T세포치료제 '아베크마' 와 '킴리아' 등 64품목에 대해 리베이트 할인을 ...

2024-06-27
노보, 투자 8개월만에 '오세두레논' 개발 중단...1조원 손실

노보노디스크는 최대거래금액 13억달러에 판권을 인수, 3상 개발을 진행해오던 고혈압치료제 후보 '오세두레논(Ocedurenone)의 개발을 중단한다. 노보는 26일 오세듀레논의 CLARION-CKD 3상 임상시험이 주요 목...

2024-06-27
베로나, 새기전 COPD 흡입치료제 '오투베이르' FDA 승인

베로나(Verona)파마는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 오투베이르(Ohtuvayre, 엔시펜트린, ensifentrine/RPL554)가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 베로나는 COPD 환자의 유지 치료를 위해 건조분말제형의 흡입치료제 오...

2024-06-27
RSV예방백신 성장가도에 찬물...CDC 자문위 접종연령 축소

출시된 이후 북반구 첫 환절기에 높은 매출을 올렸던 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 성장가도에 급제동이 걸렸다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 26일 GSK 아렉스비(Arexvy)와 화이자...

2024-06-27
헤일리온, 니코틴대체요법 부문 닥터 레디스에 매각

GSK로 부터 분사 독립한 헤일리온(Haleon)은 미국 외 니코틴 대체 요법(NRT) 사업부문을 인도 소재 닥터 레디스(Dr. Reddy's Laboratories)에 매각하기로 합의했다고 26일 발표했다. 이번 거래는 총 5억 파운드(약 8,300...

2024-06-27
화이자·암젠·AZ·로슈로부터 20조원 벌어들인 두형제 이야기

화이자·암젠·AZ·로슈 등 빅파마로 부터 한화로 20조원이상을 벌어 들인 두 형제 투자자가 있다. 줄리안 베이커와 팰릭스 베이커 두형제의 사례는 가끔 외신에 만나볼 수 있지만 한국에서는 전혀 언급되지...

2024-06-27
오젬픽 베이비, 계획하지 않은 임신과 연관...피임약 효과도 감소

오젬픽 등 GLP-1 수용체 작용제는 출산율을 높일까? 연구가 부족한 분야에 그럴듯한 가설과 함께 추가적인 연구의 필요성이 제기됐다. 네이처 브리핑에 26일 소개된 발표에 따르면 오젬픽과 위고비 등 GLP-1 ...

2024-06-27
테바, 최초 리라글루티드 '빅토자' 제네릭 미국시장 출시

테바, 최초 리라글루티드 '빅토자' 제네릭 미국시장 출시FDA 승인은 영국소재 '히크마' 유일...판매발표는 테바가 진행이스라엘 소재 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals) 인더스트리즈는 GLP1 수...

2024-06-26

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