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FDA, 릴리의 알츠하이머 치료제 '키순라' 승인

FDA는 중추신경계 자문위원회가 만장일치로 승인을 권고했던 릴리의 알츠하이머 치료제 '키순라(Kisunla, 도나네맙 donanemab)'을 승인했다. FDA는 2일 월 1회 정맥주사하는 키순라를 경미한 인지장애(MCI)가 있거...

2024-07-03
11번째 PD-1 도전...코시벨리맙 FDA 재승인 신청

FDA 기준 11번째 PD-(L)1 면역관문억제제 승인 신청서 제출이 이뤄졌다. 체크포인트 테라퓨틱스는 2일 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명 CK-301)에 대해 전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC)을 적응증으로 생...

2024-07-03
AZ, 코로나19 예방항체 '시파비밧' 유럽 판매허가 신청

아스트라제네카는 코로나19 예방항체 시파비밧(Sipavibart, 개발명 AZD3152)에 대한 판매허가신청(MAA)을 유럽의약품청(EMA)에 접수했다고 1일 밝혔다. 또한 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)는 신속 승인 평가 절...

2024-07-02
아이돌시아, 저항성 고혈압치료제 '제라이고' 유럽 승인

스위스 소재 아이돌시아(Idorsia)는 저항성 고혈압 치료를 위한 최초이자 유일한 엔도텔린 수용체 길항제제라이고(JERAYGO, 아프로시텐탄 Aprocitentan)이 유럽 위원회(EC)의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. .제라이...

2024-07-02
MSD, 전립선암 후보 '오페베소스타트' 독점 판권 확보

MSD는 전립선암 치료제로 개발 중인 CYP11A1 억제제 오페베소스타트(Opevesostat, MK-5684/ODM-208)의 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. MSD는 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 오페베소스타트 및 CYP11A1을 표적으...

2024-07-02
과민성 방광 치료 '베오바' 유럽승인...상품명 '오브겜사'

과민성 방과 치료를 위한 오브겜사(Obgemsa, 성분명 비베그론)이 유럽승인을 받았다. 유럽판권을 보유한 피에르 파브르 래브러토리(Pierre Fabre Laboratories)는 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금...

2024-07-02
포마이콘, 아일리아 세번째 시밀러 '아잔티브' FDA 승인

포마이콘(Formycon)과 판권계약을 체결한 독일소재 클링게 바이오파마(Klinge Biopharma)는 지난 6월 28일자로 아일리아(애플리버셉트)의 바이오시밀러 아잔티브(Azantive)가 FDA 승인을 받았다고 1일 발표했다. 황반...

2024-07-02
릴리, 1.4억$ 투자 라디오네틱스 온콜로지 인수옵션 확보

릴리는 1억 4000만 달러의 선불금을 지불하고 방사성의약품 개발사인 라디오네틱스 온콜로지(Radionetics Oncology)를 인수할 수 있는 독점 옵션 권리를 확보했다. 라디오네틱스는 릴리와 전략적 협력 관계를 구...

2024-07-02
스위스 이어 일본, 오리지널 처방조제시 환자 본인부담금 인상

스위스에 이어 일본은 제네릭이 출시된 오래된 오리지널 의약품 처방조제시 환자 본인부담금을 인상한다. 일본 후생노동성은 올해 초 고시 개정을 통해 제네릭이 아닌 오리지널 의약품을 처방조제받는 ...

2024-07-02
BMS, 항체약물접합체 협업 종료...에자이에 권리 반환

에자이는 브리스톨 마이어스 스퀴브(이하 BMS)와 항암제 파를레투주맙 엑테리불린(Farletuzumab Ecteribulin, FZEC) 공동 개발 및 상업화 협력을 종료한다고 1일 발표했다. 이번 결정은 BMS의 포트폴리오 우선순위 ...

2024-07-02
타우 표적 경구 알츠하이머치료제 후보 영국 승인신청

싱가포르 소재 타우알엑스(TauRx)는 타우 표적 경구용 알츠하이머 치료제 후보 하이드로메틸티오닌 메실레이드(hydromethylthionine mesylate, HMTM)에 대한 영국 마케팅 허가 신청서를 제출했다고 1일 발표했다. HMTM...

2024-07-02
삼성바이오에피스·산도스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17) 미국 허가 획득

삼성바이오에피스가 생산하고 산도스가 글로벌 판매를 담당하는 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)피즈치바(Pyzchiva)가 1일(현지시각) ...

2024-07-01
비만치료제 美메디케어 급여허용 법안 하원 세입위원회 통과

비만치료제의 미국 메디케어 급여법안이 하원 세입위원회를 통과, 노보노디스크의 위고비와 릴리의 마운자로(미국 비만치료 상품명 젭바운드)의 매출 성장에 탄력을 받을 가능성이 높아졌다. 미국 하원 ...

2024-07-01
AZ의 PARPi 린파자 제네릭 중국승인...특허만료후 연말출시

아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(올라파립) 제네릭이 중국에서 승인을 받았다.상하이 소재 선태의약(宣泰医药, Sino Therapeutics)은 지난 26일자로 린파자 제네릭 100mg 및 150mg 두 가지 용량에 대해 중국 승...

2024-07-01
최초 TIL 세포치료제 '리필류셀' 유럽승인신청서 제출

아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)는 최초의 종양 침윤 림프구(TIL) 세포치료제 '리필류셀(Lifieucel, 미국 상품명 암타그비, Amtagvi)'에 대한 유럽 승인신청서를 6월 28일 제출했다.리필류셀은 지...

2024-07-01
에스페리온, 고지혈증 신약 벰페도익산 유럽로열티 귄리 매각

에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics)는 금요일 고지혈증 치료제인 벰페도익산(bempedoic acid, 상품명 넥스레톨/Nexletol)에 대한 유럽 판매 로열티 권리를 오머스 라이프 사이언스(Omers Life Sciences)에 3억 500...

2024-07-01
엔허투 둘러싼 특허관련 중재 법적분쟁에서 다이이찌 완승

엔허투의 특허 침해 관련 중재 법적 분쟁에서 다이이찌 산쿄가 시젠(현 화이자)에 최종 승소했다. 다이이찌 산쿄는 28일 엔허투 관련 항체약물접합체(ADC) 연관 특허에 대한 권리를 주장하며 시젠이 제기했...

2024-07-01
FDA, 로켓의 백혈구 부착결핍증 유전자치료제 승인 거부

FDA는 로켓 파마슈티컬스(Rocket Pharmaceuticals)의 백혈구 부착결핍증(LAD-I) 유전자치료제 후보 '크레슬라디(Kresladi ; marnetegragene autotemcel)의 승인을 거부했다. 로켓은 28일 FDA 승인신청한 렌티바이러스를 벡터로 ...

2024-07-01

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