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키트루다에 발목잡혔던 '발스틸리맙' 또막힌 FDA 가속승인 경로

아게누스의 PD-1 면역관문억제제 후보 발스틸리맙(Balstilimab)의 두번째 FDA 승인 도전이 다시한번 좌절됐다. 발스텔리맙은 가속승인 경로로 FDA 승인신청이 수락돼 승인결정예정일이 지난 21년 12월 16일로 설...

2024-07-19
황반변성 임플란트 '서스비모' 황반부종 등 FDA 추가신청 수락

로슈는 1년에 두 번 투여하는 황반변성 임플란트 치료제 '서스비모'를 재출시한 지 2년 만에, FDA에 제출한 당뇨병성 황반부종(DME)과 망막병증(DR)에 대한 추가 적응증 승인 신청이 수락되었다고 18일 밝혔다....

2024-07-19
최초 동종유래 T-세포치료제 '엡발로' FDA 승인신청 수락

동종유래 T-세포치료제 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)는 17일 이식 수술을 받은 2세 이상의 환자에서 엡스타인-바 바이...

2024-07-18
끝판왕 될까?...황반변성 유전자치료제 77% 6개월간 주사 0

황반변성 유전자치료제 후보 4D-150가 주기적으로 유리체내 주사의 부담을 낮출 수 있는 가능성을 제시했다. 4D-150에 대한 글로벌 판권은 아스텔라스가 보유하고 있다. 4DMT(4D Molecular Therapeutics)는 17일 습성 ...

2024-07-18
뉴베카, 호르몬 반응성 전립선암 3상 성공...규제 승인 추진

바이엘은 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 영역에서 추가 적응증 확보 가능성을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 17일 발표했다. 바이엘은 뉴베카와 안드로겐 차단요법(ADT) 병...

2024-07-18
실온보관 하이드로코르티손 경구액제 FDA 신청 수락

실온보관이 가능한 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 이튼 파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 냉장관리이 필요없는 실온보관 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대 개...

2024-07-18
미 하원, 약가인상 원인 지목 3대 PBM 대상 청문회 개최

미국 하원 감독 및 책임 위원회(The House Committee on Oversight and Accountability, HCOA)는 미국의 약가 인상의 주된 원인으로 지목된 약국 혜택 관리업체(PBM)의 역할을 조사하는 청문회를 23일 개최한다. 이번 청문회...

2024-07-18
로슈, 릴레이와 SHP2억제제 'RLY-1971' 개발 협업 종료

로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)은 SHP2 억제제 'RLY-1971'에 대한 개발 협력 계약을 종료하고 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)에 권리를 반환했다. 릴레이 테라퓨틱스는 11일 공시를 통해 2020년 제넨텍과 체...

2024-07-18
SGLT1/2 억제제 '소타글리플로진' 1형 당뇨 FDA 신청 수락

5년 전인 2019년 1형 당뇨병 적응증에 대해 FDA로부터 승인 거부됐던 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 SGLT1/2 억제제 '소타글리플로진(sotagliflozin/ 심부전 적응증 상품명 인페파, Inpefa)'의 재승인 신청...

2024-07-18
로슈, 경구 GLP-1RA 'CT-996' 4주 만에 체중 6.1% 감소

로슈는 17일 경구 GLP-1 수용체 작용제 'CT-996'가 투약 4주 만에 평균 6.1% 체중 감소 효과를 제시했다는 긍정적인 1상 결과를 발표했다. CT-996-201 1상(NCT05814107)의 이번 임상 결과는 2형 당뇨병이 있거나 없는 과...

2024-07-17
지씨셀 관계사 '아티바' 기업공개 통해 나스닥 상장 신청

지씨쎌의 관계인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 15일 1억 3천 5백만 달러 규모의 IPO(기업공개) 계획을 발표했다. 아티바는 앞서 6월 28일 미국 증권거래위원회(SEC)에 나스닥 등록 신청서류(S-1...

2024-07-17
FDA, HLB 협력 중국 항서제약에 제조공정개선 경고서한

에이치엘비(HLB)가 간암 치료를 위한 리보세라닙의 FDA 재승인 신청을 추진하고 있는 가운데 중국 협력사인 항서(Hengrui)제약이 FDA로 부터 제조시설 개선을 촉구...

2024-07-17
엑스키비티, FDA 승인철회...리브리반트 독주체제 구축

다케다의 비소세포폐암 치료제 엑스키비티(모보서티닙)의 FDA 승인 철회 절차가 마무리됐다. 앞서 국내에서는 지난 5월 1일자로 취하됐다. FDA의 가속 승인 철회 정보 업데이트에 따르면, 15일자로 이전에 백...

2024-07-17
애브비, 낭포성섬유증 3개 후보약물 '시온나'에 라이센스 아웃

시온나 테라퓨틱스(Sionna Therapeutics)는 최근 애브비(AbbVie)와의 라이선스 계약을 통해 낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis, CF) 치료제 후보 3품목을 확보, 파이프라인을 확장했다고 16일 발표했다. 낭포성 섬유증은 CFTR...

2024-07-17
독일 CDMO 코든파마, 미국·유럽 GLP-1 제조확장 9억 유로 투자

독일의 중견 CDMO 코든파마(CordenPharma)가 향후 3년 동안 미국과 유럽에서 펩타이드 플랫폼 확장을 위해 9억 유로(한화 약 1조 3천억원)를 투자한다고 16일 밝혔다. 투자계획에 따르면 회사는 늘어난 GLP-1 펩타...

2024-07-17
프리드라이히 운동실조증 유전자치료제 1상에서 심장지표 개선

렉세오 테라퓨틱스(Lexeo Therapeutics)는 15일, 프리드라이히 운동실조증(Friedreich Ataxia, FA) 심근병증을 개선을 위한 유전자치료제 후보 'LX2006'의 좌심실 비대증 등의 주요 심장 지표 개선 효과를 제시했다고 발...

2024-07-16
산도스타틴의 두번째 진화...자가투여 SC제형 개량신약 효과 강조

월 1회 자가투여가 가능한 옥트레오티드(오리지널 산도스타틴)의 피하 주사제형의 효과를 강조하는 3상 임상 결과가 발표됐다. 스웨덴 소재 카무루스(Camurus)는 개량신약 경로로 FDA 승인신청이 수락된 한 ...

2024-07-16
페링, '콘돌리아제' 3상 임상서 요추추간판탈출증 방사통 개선

페링(Ferring)과 세이카가쿠(Seikagaku)는 요추 추간판 탈출증(LDH)과 관련 방사통 치료제 SI-6603(성분명: 콘돌리아제(condoliase))의 조기 치료 반응을 평가한 3상 데이터 분석 결과를 15일 발표했다. 콘돌리아제와 관...

2024-07-16

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