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- '휴미라 높은 약가로 국민 건강권 피해' 네덜란드서 애브비 피소
- 휴미라(아달리무맙)의 높은 약가와 관련해 애브비가 네덜란드에서 민사소송을 받게 됐다. 애브비를 상대로 소송을 제기한 네덜란드의 비영리단체인 제약책임...
- 2024-07-30
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- 최초 백혈병 치료 메닌 억제제 '레부메닙' FDA 검토 연장
- 신닥스(Syndax) 파마슈티컬스의 최초 메닌 억제제 '레부메닙(Revumenib, 개발명 SNDX-5613)'의 가속 승인 검토 기간이 3개월 연장됐다. 신닥스는 29일, 우선심사 경로로 ...
- 2024-07-30
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- FDA, 미승인 복합 세마글루티드 과다투약 부작용 경고
- FDA는 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy) 등 승인된 세마글루티드(Semaglutide) 성분 제제 외에 유통되고 있는 복합 세마글루티드 제품과 관련하여 투약 오류에 따른 부...
- 2024-07-29
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- 유럽 승인권고 신약 7품목 및 시밀러 6품목 현황
- EMA 산하 CHMP(인체의약품위원회)는 7품목의 신약과 6개 바이오시밀러를 26일 승인 권고했다.레오파마의 안주프고(Anzupgo)는 크림 제형의 JAK 억제제로 손(주부) 습...
- 2024-07-29
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- CHMP, 알츠하이머치료제 레켐비 검토지연 후 승인거부 권고
- 바이오젠과 에자이의 알츠하이머치료제 레켐비(레카네맙)에 대해 CHMP(인체의약품위원회)는 25일 유럽 승인 거부를 권고했다.레켐비는 관련 없는 약물에 대한 ...
- 2024-07-29
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- 글로벌진출 중국 PD-1 4품목으로 증가...수게말리맙 유럽승인
- 시스톤(CStone) 파마슈티컬스의 수게말리맙(Sugemalimab)이 유럽승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 성공한 중국개발 PD-1 면역억제제가 3품목으로 늘었다. 시스톤은 ...
- 2024-07-29
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- CHMP, 위고비 심혈관예방 적응증 거부....비만에 이미 포함
- CHMP(유럽인체의약품위원회)는 비만치료제 위고비(Wegovy, 세마글루티드)의 심혈관 위험예방에 대한 추가 적응증 승인을 거부하도록 26일 권고했다.앞서 FDA는 지...
- 2024-07-28
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- 선파마, 원형탈모 JAK억제제 '레크셀비' FDA 승인
- 인도 소재 선파마슈티컬의 원형탈모 치료를 위한 JAK억제제 레크셀비(Leqselvi, 성분명: 데우룩소리티닙 Deuruxolitinib)이 26일 FDA 승인을 받았다. JAK억제제 계열로는...
- 2024-07-28
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- CLN2 바텐병 치료제 '브리뉴라' 전 연령 투약 FDA 추가 승인
- 바텐병 유형 중의 하나인 2형 신경세포세로이드라이포푸신증(Neuronal ceroid lipofuscinosis) 치료제 브리뉴라(BRINEURA, 세를리포나제 알파)가 전 연령을 적응증으로 FDA...
- 2024-07-26
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- 11번째 PD-1 면역항암제 '코시벨리맙' FDA 재신청 수락
- 11번째 PD-(L)1 면역관문억제제에 도전하는 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)의 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명 CK-301)에 대한 FDA 재승인 신청이 25일 수락...
- 2024-07-26
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- 삼성바이오에피스·산도스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 유럽 출시
- 삼성바이오에피스가 개발하고 산도스가 판매를 담당한 스텔라라(우스테키누맙) 참조 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)가 유럽에 출시됐다. 산도스는 25일 존슨...
- 2024-07-26
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- FDA 자문위, 임핀지 NSCLC 수술 전후 보조요법 승인권고
- 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)가 향후 진행될 FDA 승인기준 임상연구의 문턱을 높여 놓은 채 FDA 승인 관문을 무사히 통과했다. FDA 자문위원회는 25일 임핀...
- 2024-07-26
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- 노바티스, 30억달러 투자 이중항체 개발 드렌 바이오와 협업
- 노바티스는 드렌 바이오(Dren Bio)와 협력, 항암 및 자가면역질 환 치료를 위한이중항체 개발에 나선다고 24일 발표했다. 이번 협력을 통해 드렌 바이오는 2천 5...
- 2024-07-25
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- 아쿠티스, 폼제형 졸리브 두피 및 신체 건선 FDA 승인 신청
- 아쿠티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutics)가 두피 및 신체 건선 치료를 위한 '졸리브폼(ZORYVE Foam, 로플루미라스트)'의 추가신약신청서(sNDA)를 23일 FDA...
- 2024-07-25
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- 성과기반 급여계약 5년도 짧다...네덜란드, 헴제닉스 10년 권고
- 네덜란드의 공보험 급여평가기관 ZIN는 고가의 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(Hemgenix)의 성과기반 급여약가 분할지불 계약기간을 10년으로 권고했다. 노바...
- 2024-07-25
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- 타그리소 조력자 찾은 아스트라제네카, EGFR 분해제 판권 확보
- 아스트라제네카가 파인트리 테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics)와 EGFR 분해제 후보물질에 대한 독점 옵션 및 글로벌 라이선스 계약을 23일 체결했다. 이번계약으로 내성 발현이 불가피한 타그리소(Tagrisso/오시머...
- 2024-07-25
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- 세이지·바이오젠, 일명 수전증 치료제 2상 실패 개발중단
- 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)와 바이오젠은 통상 수전증으로 잘알려진 본태성 떨림(Essential Tremor, ET) 치료제 후보 SAGE-324(BIIB124)에 대한 KINETIC 2 2상(NCT05173012)연구에 실패했다고 24일 발표했다. 이에따라 ...
- 2024-07-25
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- 화이자, 혈우병유전자치료제 B형 승인 이어 A형 규제승인 추진
- 화이자가 A형 혈우병 유전자치료제 후보 지록토코진 피텔파보벡(Giroctocogene Fitelparvovec)이 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성, 혈유병치료제 새왕조 형성을 위한 마지막 퍼즐을 완성했다. 화이자는 24일 지...
- 2024-07-25
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