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- FDA 혈액암 이식수술 전처리 항암제 '그라파펙스' 승인
- FDA는 22일 캐나다 소재 메덱서스(Medexus)의 조혈모세포 이식(AlloHSCT) 전처치 항암제 그라파펙스(Grafapex, 트레오설판 treosulfan)을 승인했다. 승인 적응증은 1세이상 ...
- 2025-01-23
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- FDA승인 후 철회 아미릭스, 루게릭병환자위한 두번째 개발여정 시작
- 근위축성 측상경화증(ALS 루게릭병) 치료제 렐리브리오(Relyvrio)로 FDA승인을 받은 이후 자발적인 철수했던 아미릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 실패를 ...
- 2025-01-23
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- FDA, 엡발로 승인거부 후 동종유래 CAR-T 후보 포함 임상보류 조치
- FDA는 지난 16일 승인거부한 T세포치료제 후보 엡발로(Ebvallo, 타벨레클루셀 tabelecleucel)관련 후속 조치로 임상시험을 보류토록 했다.아타라 바이오테라퓨틱스(Ata...
- 2025-01-23
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- '임리직' 이후 10년만에 항암 바이러스 치료제 FDA 신청 수락
- 레플리뮨(Replimune)의 종양용해성 바이러스 치료제 후보 부솔리모진 오데파렙벡(Vusolimogene oderparepvec, RP1)에 대한 FDA 가속승인신청이 수락됐다.FDA 승인 기준 유일...
- 2025-01-23
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- J&J, 시밀러 등장 스텔라라 역성장...다잘렉스는 메가블럭버스터
- 존슨앤드존슨의 IL-12/23 억제제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러가 유럽시장에 등장하면서 2분기 연속 매출이 감소했다.다잘렉스는 스텔라라를 대신해 ...
- 2025-01-23
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- 포마이콘, 아일리아 시밀러 '아잔티브'·'바이아마' 유럽승인
- 독일 포마이콘(Formycon AG)의 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 아잔티브(Ahzantive)와 바이아마(Baiama)가 20일 유럽승인을 받았다. 유럽승인을 받은 3,4번째 시...
- 2025-01-22
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- 베네룩사, '엘레베디스' 등 게인체인저 희귀약 우선협상 13품목 선정
- 베네룩사(Beneluxa) 이니셔티브는 20일 희귀질환 환자치료에 있어 게임체인저가 될 수 있는 13품목을 선정해 발표했다.베네룩사는 유럽내 공동 의약품조달 동맹(...
- 2025-01-22
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- J&J, '스프라바토' 치료저항성 우울증 단독요법으로 FDA 승인
- 존슨앤드존슨은 스프라바토 나잘스프레이(SPRAVATO, 에스케타민) 가 치료저항성 우울증(TRD)을 가진 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법(monotherapy)으로 FD...
- 2025-01-22
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- 오펠라, 발기부전치료제 시알리스 일반약 전환 FDA 임상허가
- 사노피의 소비자 건강부문으로 분사 운영되는 자회사 오펠라(Opella)는 미국 식품의FDA으로부터 시알리스(Cialis, 성분명 타다라필)의 처방전 의약품에서 일반의...
- 2025-01-22
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- 레오파마, 중국개발 PD-1 '록토르지' 유럽 유통계약 체결
- 덴마크 소재 레오파마는 중국의 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 PD-1 면역관문억제제 록토르지(Loqtorzi토리팔리맙 Toripalimab)의 유럽시장에 유통 및 마케...
- 2025-01-22
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- GSK, PD-1 젬퍼리 바이오마커 무관 자궁내막암 유럽 승인
- GSK는의 자궁내막암 치료를 위한 PD-(L)1 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 모든 진행성 및 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료제로 유럽에서 ...
- 2025-01-21
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- GLP-1 비만치료제 요로결석·췌장염은 알려지지 않은 위험
- 인기를 크게 얻고 있는 2형 당뇨와 비만 치료제 오젬픽과 위고비, 마운자로와 젭바운드 등 GLP-1 수용체 작용제의 알려지지 않은 이점과 위험에 대한 연구 결과...
- 2025-01-21
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- AZ의 최초 AKT 억제 유방암치료 '티루캡' 안방 英서 급여 미권고
- 아스트라제네카의 최초 AKT 억제 기전 유방암치료제 티루캡'(Truqap 카피바서팁, Capivasertib)에 대해 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 급여를 미권고하는 초안 ...
- 2025-01-21
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- 애로우헤드, 가족성킬로미크론혈증 플로자시란 FDA 승인신청 수락
- 미국 애로우헤드 파마슈티컬스(Arrowhead Pharmaceuticals)는 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제 후보 플로자시란(Plozasiran)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 17일...
- 2025-01-20
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- AZ, 엔허투 후속 TROP2표적 ADC '다트로웨이' FDA 승인
- 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 TROP2 표적 ADC '다트로웨이(Datroway, 다토포타맙 데룩스테칸 Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)가 유방암치료제로 FDA 승인을 받았다...
- 2025-01-20
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- 위고비 등 15개 품목 메디케어 2차 약가협상 품목 선정
- 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 17일 비만치료제 위고비(세마글루티드) 메디케어 약가협상 두번째 대상약물 15품목 발표했다. 약사협상 대상...
- 2025-01-20
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- 헐값 판권인수 자이랩, BMS의 조현병약 '코벤피' 중국승인
- BMS의 조현병 치료제 코벤피(Cobenfy, 자노멜린/트로스피움 클로라이드 xanomeline/ trospium chloride)의 중국 판권을 보유한 자이랩이 칼엑스트(KarXT)를 상품명으로 17일 ...
- 2025-01-20
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- 암젠의 루마크라스, KRAS변이 대장암 치료제로 FDA 승인
- 암젠의 KRAS 억제제 '루마크라스(Lumakras, 소토라십)'와 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 표적으로 하는 단일클론 항체치료제 벡티빅스(Vectibix, 파니투무맙) 병용...
- 2025-01-20
