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- GSK, 누칼라 후속 연 2회 '데페모키맙' 천식치료 中승인신청
- GSK는 천식치료제 누칼라의 차세대 후속 약물로 연 2회 투약하는 인터루킨-5(IL-5)억제제 데페모키맙(depemokimab)에 대해 중국에서 승인신청서 접수를 완료했다.중...
- 2025-01-02
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- 텔릭스, 신장암 PET 영상화제 '질카익스' FDA 승인신청
- 호주 소재 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)가 신장암의 진단을 위한 영상화제 TLX250-CDx(제품명: 질카익스 Zircaix, 성분명: 89Zr-girentuximab)에 대한 생물학제...
- 2025-01-02
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- 프레시젠, 호흡기 유두종증 치료제 PRGN-2012 FDA 승인신청
- 프레시젠(Precigen)은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 위한 유전자치료제 PRGN-2012의 FDA 가속승인 신청서 제출을 완료했다고 발표했다.PRGN-2012는 RRP 치료를 위...
- 2025-01-02
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- 렉라자·리브리반트 NSCLC 1차요법 FDA 이어 유럽승인
- 유럽 집행위원회(EC)가 유한양행의 렉라자(레이저티닙/영어 상품명: Lazcluze)과 얀센의 리브리반드(Amivantamab) 병용요법을 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 12월 30...
- 2024-12-31
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- 노바티스, 졸겐스마 이은 2형 SMA 유전자 치료제 3상 성공
- 졸겐스마에 이은 노바티스의 2형 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제 'OAV101 IT(오나셈노진아베파르보벡, onasemnogene abeparvovec)'가 3상 임상시험(STEER)에서 주...
- 2024-12-31
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- 독일, 오젬픽·위고비 약값 낮추기 무산...재평가 무효 판결
- 독일정부가 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 노보노디스크의 세마글루티드 성분에 대한 재평가 결과를 기반으로 급여약가를 낮추기 위한 노력이 진행했으나 무...
- 2024-12-31
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- TROP2 표적 ADC 'Dato-DXd' 日서 유방암 치료제로 첫 승인
- 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄가 함께 개발중인 TROP2 표적 ADC '다트로웨이(Datroway, 다토포타맙 데룩스테칸 Datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)가 일본에서 유방암 ...
- 2024-12-30
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- BMS, 옵디보 피하주사 FDA 승인...3~5분내 투약 편의성 향상
- FDA는 BMS의 면역항암제 '옵디보'의 피하주사제형 옵디보 콴틱(Opdivo Qvantig,니볼루맙 및 히알루로니다제)을 승인했다.BMS는 12월 28일 지난 5월 승인신청을 진...
- 2024-12-30
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- 베이진, PD-1 '테빔브라' 위암 1차요법 FDA 승인
- 베이진의 PD-1 면역항암제 '테빔브라(Tevimbra, 티슬렐리주맙)이 위암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.비원 메디신스(BeOne Medicines)로 사명을 변경할 예정인 베이...
- 2024-12-30
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- NCCN 가이드라인, 타그리소·렉라자 동등 수준 권고
- 9월 미국 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 유한양행의 렉라자(레이저티닙/미국상품명 Lazcluze)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 ...
- 2024-12-27
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- FDA, '젬테사' 전립선비대증 과민성방광 증상 추가 승인
- 스미토모 파마(Sumitomo Pharma)의 과민성방광 증상 치료제 젬테사(Gemtesa, 비베그론)는 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다.스미토모는 지난 23일 젬테사가 양성 ...
- 2024-12-27
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- 아스텔라스, 다케다서 독립 액셀리드와 단백질 분해제 개발협업
- 아스텔라스는 일본 소재 액셀리드 약물발견 파트너스(Axcelead Drug Discovery Partners)와 표적 단백질 분해제 신약 후보물질 탐색을 위한 서비스 계약을 체결했다.단...
- 2024-12-27
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- FDA, GLP-1 리라글루티드 '빅토자' 퍼스트 제네릭 승인
- FDA는 GLP-1 수용체 작용제 리라글루티드(빅토자)의 첫번째 제네릭이 FDA 정식승인을 받아, 미국시장에 출시됐다. 적응증은 10세 이상의 2형 당뇨병으로 비만적응...
- 2024-12-27
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- 美 FDA, 최초 무세포 인공혈관 휴마사이트社 ‘심베스’(Symvess) 허가
- 팔·다리 혈관 외상을 치료하기 위한 최초의 무세포 조직공학 혈관(acellular tissue engineered vessel)이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 여기서 무세포...
- 2024-12-26
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- ROS1 양성 비소세포폐암 '탈레트렉티닙' FDA 우선심사 수락
- FDA는 뉴베이션 바이오(Nuvation Bio)의 차세대 ROS1 티로신 키나제 억제제(TKI) 후보 탈레트렉티닙(taletrectinib)에 대해 ROS1 양성 비소세포폐암 승인신청을 수락했다....
- 2024-12-26
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- 루게릭병(ALS) 에다라본 정제 개량신약 FDA 승인 신청
- 신약 개발의 진척이 더딘 근위축성 측삭 경화증(ALS, 일명 루게릭병) 환자를 위한 에다라본 정제 개량신약에 대한 FDA 승인신청서가 제출됐다.중국 쑤저우(장수...
- 2024-12-26
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- 포스트 엔허투 'Dato-DXd' 비소세포폐암 유럽승인신청 철회
- 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄는 포스트 '엔허투'로 개발중인 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 후보 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)의 ...
- 2024-12-26
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- FDA, SGLT1/2i 소타글리플로진 1형 당뇨병 승인거부
- 렉시콘 파마슈티컬(Lexicon Pharmaceuticals)은 지난 21일 FDA으로부터 SGLT1/2 억제제 소타글리플로진(Sotagliflozin/ 예비상품명 진퀴스타 ‘Zynquista)가 1형 당뇨병 적응...
- 2024-12-26
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