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신종 코로나 대응 지금 미국에선 … 비대면 임상시험 활성화, 유급 자원봉사 독려

사노피-레제네론, 코로나19 치료제로 ‘케브자라’ 유망해지자 계약 내용 바꿔 코로나19 치료제로 각광받고 있는 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙 sarilumab)의 임상시험이 진행되는 가운데 사노피...

2020-04-09
美 FDA, ‘키트루다’를 종양변이부담(TMB) 높게 발현된 모든 고형암 치료제로 허가할까?

미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)가 새로운 적응증을 추가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다. 키트루다는 면역T세포의 ...

2020-04-08
〔속보〕로슈 척수성근육위축증(SMA) 치료제 ‘리스디플람’ 승인 결정 3개월 연기

로슈 계열 제넨텍이 3년을 기다려 세계 3번째 척수근육위축증(spinal muscular atrophy, SMA)로 내놓으려던 리스디플람(risdiplam)의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 미뤄져 몇 달을 더 기다려야 할 처지에 놓였다. FDA...

2020-04-08
2분기에 FDA 승인 앞둔 5개 약물, 팬데믹으로 어떤 영향?

신종 코로나 바이러스(코로나19) 팬데믹의 파급 효과가 미국 식품의약국(FDA)의 승인에도 영향을 미치고 있다. FDA는 코로나19 발병 대응뿐만 아니라 임상시험 의약품의 허가 승인 검토 작업도 병행해야 한...

2020-04-07
BMS ‘레블로질’(Reblozyl) 골수이형성증후군(MDS) 적응증 美 FDA 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 ‘레블로질’(Reblozyl 성분명 루스파터셉트-aamt, luspatercept-aamt)이 최초이자 유일한 적혈구성숙제(erythroid maturation agen, EMA)로서 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다고 지난 3...

2020-04-07
코로나19가 글로벌 제약업계에 미치는 나쁜 영향 vs 좋은 영향

코로나19 팬데믹과 그에 따른 사회적 충격이 전방위적인 영향을 미치고 있다. 이에 바이오·제약산업도 면역력을 갖추지 못한 것은 마찬가지다. 제약회사의 임상시험 환자 등록에 악영향을 끼칠 뿐만 아...

2020-04-06
[카드뉴스] 너무 비싼 미국약가? 이유가 PBM에 있었네..!

2020-04-06
노바티스, 美 FTC 반독점 심사 지연에 300종 제네릭 매각 계약 철회

스위스 다국적 제약사 노바티스는 2018년 9월 자사의 산도스 미국법인이 발매해왔던 300여 제네릭을 인도 제약기업 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)의 미국법인에 10억달러를 받고 매각키로 합의한 계약을 철회...

2020-04-03
포스트 코로나 대비, 美 아치 15억달러, 플래그십 11억달러 등 바이오벤처펀드 조성

신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 시대에 대비해 바이오벤처 투자자들이 어려움에 빠진 바이오업체를 돕는 등 국면 전환에 나섰다. 벤처 투자회사인 아치벤처파트너스(Arch Venture Partners)는 초...

2020-04-03
다이이찌산쿄, 美 울트라제닉스로부터 2억달러에 유전자치료제 도입

2025년까지 종양치료제로 중심축을 옮기기로 선언한 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 노바토(Novato) 소재 바이오벤처 울트라제닉스파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)’의 아...

2020-04-02
벨기에 아이테오스, 1억2500만달러 유치해 면역항암제 2종 임상 나서

벨기에 생명공학회사 아이테오스테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)는 1일(현지시각) 면역항암제 임상시험을 위해 시리즈B에서 1억2500만달러의 자금을 유치했다고 밝혔다. 이 회사는 2년 전에도 7500만달러를 모금...

2020-04-02
사노피 류마티스藥 ‘케브자라’ 미국 밖에서 코로나19 환자에 첫 임상시험 투여

프랑스 사노피와 계열사인 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 단일클론항체 류마티스관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara 성분명 사릴루맙, sarilumab)의 글로벌 임상 프로그램에 따라 미국 이외...

2020-04-01
美 FDA, 노바티스 ‘졸겐스마’ 데이터 조작 ‘무혐의’ 처분

지난해 8월 발발한 노바티스의 척수근위측증(spinal muscular atrophy, SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마’(Zolgensma 성분명 오나셈노진 아베파보벡, Onasemnogene abeparvovec)의 임상시험 데이터 조작 문제가 사실상 무혐...

2020-04-01
엘레베이트바이오, 1억7000만달러로 6개 세포·유전자 치료 프로그램 추진

작년 5월 1억5000만달러로 설립된 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 세포유전자 치료 회사인 엘레베이트바이오(ElevateBio)가 이번에는 클리닉에서 6개 세포·유전자 치료 프로그램을 시도하고 중앙 R&D 및 제...

2020-04-01
리제네론 ‘에비나쿠맙’ 중증 유전성 고지혈증 환자서 나쁜 콜레스테롤 47% 낮춰

유전성 고지혈증 환자는 스타틴 제제나 PCSK9 억제제와 같은 다중 지질저하제를 복용해도 콜레스테롤 수치를 정상적으로 유지하는 게 힘들다. 사노피 계열 리제네론의 신약인 심각하다 못해 치명적인 고...

2020-03-31
존슨앤드존슨, 9월부터 코로나19 백신 임상 시작 … “생산능력 확대에 역량 결집”

미국 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 오는 9월부터 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 임상시험을 시작할 계획이라고 30일(현지시간) 밝혔다. 회사 측은 연말께 임상 데이터가 나오면 내년 ...

2020-03-31
암젠·에스페리온·노바티스·바이엘·AZ 등 美 ACCC 2020서 굵직한 성과 발표

코로나19 확산으로 취소하거나 올해 하반기로 연기했던 전세계 주요 학술단체들이 온라인으로 학술대회를 개최하고 있다. 올해 미국심장학회 연례학술대회(American College of Cardiology, ACC 2020)는 28~30일 3일...

2020-03-30
코로나19 여파에 비알코올성지방간염(NASH) 세계 첫 치료제 탄생 무산

세계 최초의 비알코올성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제로 기대를 모았던 인터셉트파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바’(Ocaliva, 성분명 오베티콜릭산 obeticholic acid)가 신종 코로나 ...

2020-03-27

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