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美 칼리테라바이오, 텔라글레나스타트 신장암 2상 실패에 직원 35% 감축

미국 캘리포니아주 샌프란시스코의 칼리테라바이오사이언스(Calithera Biosciences)는 진행성 또는 전이성 신장세포암(renal cell carcinoma, RCC) 환자에게 텔라글레나스타트(Telaglenastat)를 투여한 CANTATA 2상 임상이 1...

2021-01-05
中 아센티지파마 1년만에 FDA 희귀의약품 지정 9건 ‘대기록’ 수립

중국 장쑤성 쑤저우 소재 아센티지파마(Ascentage Pharma, 亞盛醫藥)는 Bcl-2 억제제 ‘APG-2575’가 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 4일 발표했다. 이...

2021-01-05
화이자·옵코헬스, 주1회 투여 성장호르몬결핍증 치료제 FDA 승인심사 접수

경쟁자 아센디스社 6월말에 승인 판가름 … 작년 8월 노보노디스크 성인용 1주 제형 등장 화이자 및 미국 플로리다주 마이애미의 제약‧진단의학 기업 옵코헬스(OPKO Health)는 성장호르몬결핍증(GHD)의 장기...

2021-01-05
美 프로벤션바이오, 1형 당뇨병 신약후보 ‘테플리주맙’ FDA ‘우선심사’ 지정

미국 뉴저지주의 소도시 레드뱅크(RED BANK)에 소재한 면역매개질환 전문약 개발기업인 프로벤션바이오(Provention Bio, 나스닥 PRVB)는 1형 당뇨병의 발병을 지연 또는 예방하는 용도의 약물로 개발한 테플리주...

2021-01-05
BMS, ‘옵디보’ 소세포폐암 적응증 FDA와 협의 끝 자진 취하

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 일본 오노약품공업은 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)가 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았던 소세포폐암(SCLC) 가속승인(accelerated approval)을 FDA와 상담 ...

2021-01-05
2020년 코로나19 와중에도 53개 미국 FDA 신약 탄생

2020년 한 해 동안 총 53개의 신약 및 신규 생물학적제제(긴급사용승인 제외)들이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 얻은 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 집계 사이트에 따르면 작년에는 ...

2021-01-05
글로벌 바이오파마 2021년 10대 핫이슈 가상 스토리

2020년은 신종코로나바이러스감염증으로 글로벌 바이오 업계는 불확실성의 시대였다. 해오던 신약개발이나 영업, 마케팅 관행에 큰 변화와 차질이 있었다. 미국 의약전문지 ‘바이오 스페이스’가 조망한...

2021-01-02
중증 코로나19 환자, 경증 대비 스파이크단백질 결합 항체 비중 적어

신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 항체는 증상이 심한 중증 환자는 경미한 환자에 비해 바이러스 내부 껍질의 단백질을 표적으로 하는 항체보다 바이러스가 인간세포에 들어가기 위해 사용하는 스파이...

2021-01-02
美 몰레큘린 ‘아나마이신’에 FDA 연부조직암 희귀의약품 지정

미국 텍사스주 휴스턴 소재 난치성 암 및 바이러스 감염질환 치료제 개발 전문 제약사인 몰레큘린바이오텍(Moleculin Biotech)은 연부조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제 ‘아나마이신’(Annamycin)이 미국 식품...

2020-12-31
첨단 면역항암제, 높은 약가 탓 중국 시장진입 막혀 … 자국제품도 80% 깎여야 ‘좁은 문’ 통과

이미 서구에서 승인된 첨단 PD-1/L1 억제제라도 중국에선 맥을 못추고 있다. 중국은 글로벌 제약사에게 새로운 성장 기회를 제공하지만 중국 내 제약사들이 대폭 할인된 가격으로 자국 시장에 진출함에 따...

2020-12-31
화이자 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘로브레나’ 1차 치료제 승인 도전

화이자는 3세대 역형성림프종인산화효소(anaplastic lymphoma kinase, ALK) 억제제 항암제인 ‘로브레나정’(Lorbrena 성분명 loratinib 로라티닙)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사 대상으로 지정받았다고 28일(현...

2020-12-30
화이자, 마이오반트 ‘오르고빅스’ 복합정제 여성 자궁근종·자궁내막증 美‧加 공동개발 및 판매 제휴

화이자와 일본 다이니폰스미토모의 자회사인 마이오반트사이언스(Myovant Sciences)는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 전립선암 치료제로 승인을 받은 ‘오르고빅스’(Orgovyx 성분명 렐루골릭스 relugolix)를 북...

2020-12-29
화려하지 않지만 올해 반전의 기회 만든 美 바이오기업 ‘시젠’

과거 ‘시애틀제네틱스’에서 글로벌 지향 새 이름 … ADC 전문기업 변신, 제4신약 조기 출시 관건 올해 적잖은 성과를 낸 바이오기업들이 많지만 미국 동부 워싱턴주 보텔(BOTHELL) 소재 시젠(SeaGen) 만큼 도...

2020-12-29
美 리간드파마, GSK와 신경계질환 전이막단백질 표적 저해제 공동 개발

미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 리간드파마슈티컬스(Ligand Pharmaceuticals)는 계열사인 아이카진(Icagen)를 통해 글락소스미스클라인(GSK)과 제휴한다고 지난 21일(현지시각) 발표했다. 아이카진 측이 보...

2020-12-28
유로반트사이언스 과민성방광 치료제 비베그론 성분 ‘젬테사’ 美 FDA 승인

미국 캘리포니아주 어바인에 소재한 비뇨기질환 전문약 개발사인 유로반트사이언스(Urovant Sciences)는 1일 1회 경구 복용하는 자사의 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사정’(Gemtesa 성분명 비베그...

2020-12-24
머크(MSD), 美 정부에 코로나19 치료제 ‘MK-7110’ 3억5600만달러 공급 계약

미국 머크(MSD)는 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제 ‘MK-7110’(옛 코드명 CD24Fc , 일명 SAC-COVID) 6만~10만회 투여분(도스)을 3억5600만달러에 미국 정부에 공급하는 계약을 체결했다...

2020-12-24
내년 나스닥 헬스케어기업 65~70개 상장 예상 … 올해 코로나19 불구 ‘최고의 해’

올해 초 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)의 대유행이 시작됐을 때 신규 상장사들의 전망은 어두워 보였다. 코로나19 확산과 이로 이한 사회적 거리두기 등 전반적인 불확실성은 공개 주식시장...

2020-12-24
암젠·AZ 천식치료제 ‘테제펠루맙’ … 스테로이드 의존도 못 줄여 임상 실패

아스트라제네카와 암젠이 공동 개발 중인 천식 치료제인 테제펠루맙(Tezepelumab, 코드명 AMG 157)이 3상 임상시험 판독 결과 천식 악화율을 낮추는 데 성공했지만 환자의 스테로이드 의존성을 줄이는 주된 목...

2020-12-23

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