-
- 항암제 신약의 향연 ‘ASCO 2021’ … 차세대 CAR-T, 저렴한 브랜드약 가능성 보여
- 지난 4일 개막해 8일에 끝난 올해 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2021)에서는 신약후보물질들의 주목받을 임상시험 결과들이 쏟아져 기존 치료제의 아성을 무너뜨릴 기미가 엿보였다. 테마별로 올해 A...
- 2021-06-11
-
- 버텍스, 낭포성섬유증 3중 복합제 ‘트리카프타’ 6~11세로 연령 확장
- 미국 매사추세츠주 보스턴 혁신단지 소재 희귀질환 개발 전문기업 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)은 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제인 ‘트리카프타’(Trikafta, 성분명 엘렉사카프토/아이바카...
- 2021-06-11
-
- 프로메틱 ‘라이플라짐’ FDA 최초 플라스미노겐 결핍증 치료제 승인
- 미국 메릴랜드주 록빌에 소재한 프로메틱바이오테라퓨틱스(ProMetic Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 제1형 플라스미노겐 결핍증 치료제 ‘라이플라짐’(Ryplazim 성분명 인간플라스미노겐-tmvh, h...
- 2021-06-09
-
- 탈 많았던 바이오젠 ‘애듀헬름’ 18년 만에 알츠하이머병 신약으로 FDA 승인
- 바이오젠과 에자이가 비난 여론에도 불구하고 지난해 7월 8일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(치매) 신약후보물질인 아두카누맙(aducanumab)에 대한 승인 재심사 서류를 제출한 건이 마침내 ‘시판승인...
- 2021-06-09
-
- 美 이튼파마슈티컬스, ‘탈수에탄올’ 메탄올중독증 약은 ‘CRL’ 받고 허가 지연
- 미국 일리노이주 디어파크(DEER PARK) 소재 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)의 메탄올 중독 환자를 위한 탈수에탄올 주사제(Dehydrated alcohol injection, DS-100) 주사제는 지난달 28일(현지시각) FDA로부터 화학·제...
- 2021-06-04
-
- 테트라사이클린 내성 극복한 ‘누지라’ CABP 경구전용 투여요법 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 보스턴의 테트라사이클린(Tetracycline) 계열 항생제 전문 개발 제약사인 파라텍파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)는 개량형(modernized) 테트라사이클린 계열 항생제인 ‘누지라’(Nuzyra 성분...
- 2021-06-03
-
- 사이넥시스 ‘브렉사펨’ 20년만에 비 아졸계 여성 질칸디다증 항진균제 승인
- 미국 뉴저지주 저지시티(JERSEY CITY) 소재 사이넥시스(Scynexis)가 개발한 최초의 비(非) 아졸계 여성 질진균감염증(질외음부 칸디다증, vulvovaginal candidiasis, VVC) 치료제 ‘브렉사펨’(Brexafemme, 성분명 이브렉사...
- 2021-06-03
-
- 노바티스 ‘코센틱스’ 美서 첫 6세 이상 소아 건선 적응증 승인
- 노바티스의 IL-17 항체 판상형 건선 치료제인 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 1일(현지시각) 6~18세 소아‧청소년에게 쓸 수 있도록 ...
- 2021-06-03
-
- 로슈 ‘에스브리에트’, 사노피 ‘오바지오’ 등 적응증 추가 ‘학수고대’
- 지난 5월이나 6월초에 결정이 나야 할 미국 식품의약국(FDA)의 처방약생산자수수료법(PDUFA) 관련 적응증 추가 또는 신제품 승인 심사 안건들이 지연되거나 거부돼 해당 업체들이 전전긍긍하고 있다. 우선 ...
- 2021-06-03
-
- 베링거-질랜드 공동개발 NASH 신약후보 ‘BI 456906’ 패스트트랙 지정
- 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마(Zealand Pharma)는 공동 개발 중인 성인 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 치료제로 개발을 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon Like Peptide-1, GLP-1)/글...
- 2021-06-03
-
- 앨커미스 조현병 및 양극성장애 치료제 ‘라이발비’ 美 FDA 승인
- 아일랜드에 본사를 둔 앨커미스(Alkermes)가 성인 조현병(정신분열증) 및 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 개발한 ‘라이발비’(성분명 올란자핀·사미도판, olanzapine·samidorphan, 코드명 ALKS3831)가 미국 ...
- 2021-06-02
-
- 암젠 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포폐암 신약 ‘소토라십’ FDA 승인
- 암젠의 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras 성분명 소토라십 Sotorasib)가 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 얻었다고 발...
- 2021-05-31
-
- 란테우스 ‘PYLARIFY’ 전립선암 전용 최초 방사선 진단제로 FDA 승인
- 미국 매사추세츠주 노스빌레리카(NORTH BILLERICA) 소재 란테우스홀딩스(Lantheus Holdings, 나스닥 LNTH)는 전립선암 환자의 전이 또는 재발을 식별하기 위한 불소 방사성 동위원소(F18) 표지 전립선특이막항원 (prosta...
- 2021-05-28
-
- 대만 포리시마파슈티컬, 6개월 약효 진행성 전립선암 신제형 치료제 ‘캄세비’ FDA 승인
- 대만 타이베이에 근거를 둔 포리시파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals)는 지난달 26일 류프로라이드 메실산(leuprolide mesylate) 성분의 안정화 주사제형(Stableized Injecta...
- 2021-05-28
-
- BMS 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’ 궤양성대장염 적응증 추가 승인
- 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 경구용 다발성경화증 치료제로 이미 승인받은 ‘제포시아캡슐’(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)이 궤양성대장염 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 적응증을 추가 ...
- 2021-05-28
-
- 美 브리지바이오파마 난치성 담관암종 신약 ‘트루셀틱’ FDA 가속승인
- 미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 ‘트루셀틱’(Truseltiq 성분명 infigratinib 인피그라티닙, 코드명 BGJ398)이 새로운 담관암종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부...
- 2021-05-28
-
- 급성 편두통 치료에 이어 예방까지 … 바이오헤븐 ‘너텍ODT’ 일거양득
- 미국 코네티컷주 뉴헤이븐(NEW HAVEN) 소재 전문 제약기업인 바이오헤븐파마슈티컬스(Biohaven Pharmaceuticals)의 급성 편두통 치료제 ‘너텍오디티’(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트 rimegepant)가 27일(현지시각) 미국 ...
- 2021-05-28
-
- GSK·비르바이오텍, 코로나19 항체 ‘소트로비맙’ FDA ‘긴급사용승인’
- 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재 감염병 예방‧치료제 개발 제약사인 비르바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 단일클론항체 ...
- 2021-05-28
