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시젠-아스텔라스 방광암 치료제 ‘파드셉’ 적응증 확대 FDA 우선심사

미국 시젠(Seagen)과 일본의 아스텔라스가 공동 개발한 방광암 항체약물복합체(ADC) 치료제인 ‘파드셉주’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)가 19일(현지시각) 두 건의 적응증 확대 신청 건이...

2021-04-20
아닉사바이오사이언스 ‘난소암 신약후보’ FDA로부터 IND 서류보완 요청받아

미국 캘리포니아주 새너제이(San Jose)에 소재한 아닉사바이오사이언스(Anixa Biosciences)가 임상시험승인(IND) 신청서를 제출한 지 한 달도 안 돼 난관에 봉착했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 회사의 키메릭 항원...

2021-04-20
TG테라퓨틱스 ‘우블리툭시맙’ 긍정적 3상 결과에 올 9월 신약승인 신청

미국 뉴욕에 위치한 B세포 악성종양 및 자가면역질환 치료제 전문기업 TG테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 항-CD20 단일클론항체 우블리툭시맙(ublituximab)을 사노피의 다발성경화증 치료제인 ‘오바지오’(Aubagio, ...

2021-04-20
암젠 항 FGFR2b 계열 최초 ‘베마리투주맙’ FDA 혁신치료제 지정

암젠은 항 FGFR2b 계열 최초의 표적치료제 신약후보물질인 베마리투주맙(bemarituzumab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 19일 발표했다. .베마리투주맙은 섬유모세포 성장인자 수...

2021-04-20
아다지오테라퓨틱스, 3억3600만달러 유치해 코로나19 변이까지 커버

미국 매사추세츠주 월섬(Waltham) 소재 아다지오테라퓨틱스(Adagio Therapeutics)는 19일(현지시각) 3억3600만 달러 규모의 시리즈C 파이낸싱 라운드에 성공, 자사의 선도적 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로...

2021-04-20
濠 메인파마 천연 에스트로겐 함유 첫 경구피임약 ‘넥스트스텔리스’ FDA 승인

호주 메인파마(Mayne Pharma)와 벨기에 미트라파마슈티컬스(Mithra Pharmaceuticals)가 공동 개발한 새로운 경구피임제 ‘넥스트스텔리스’(Nextstellis 성분명 드로스피레논(drospirenone, DRSP) 3mg + 에스테트롤(estetrol, E4) ...

2021-04-19
BMS ‘옵디보’ 면역항암제로는 첫 ‘진행성 또는 전이성 위암 1차 치료제’ FDA 승인

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 억제제 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 Nivolumab)가 면역항암제(면역관문억제제)로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행...

2021-04-18
아르셀렉스, 시리즈C에서 1억1500만달러 유치 … 차세대 CAR-T 치료제 집중

미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg)에 본사를 둔 아르셀렉스(Arcellx)는 지난 13일 1억1500만달러에 달하는 시리즈C 파이낸싱 라운드를 마감했다고 밝혔다. 이를 포함해 4월 셋째주에 진행된 3개 바이오...

2021-04-16
리커젼파마슈티컬스, 4억3640만달러에 나스닥 공모 … AI 기반 신약발굴

미국 유타주 솔트레이크시티의 리커젼파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals, RXRX)의 나스닥 시장 데뷔 초기 공모에서 예상을 뛰어넘은 4억3640만달러의 공모에 나섰다.이 회사는 지난 13일(미국 현지시각) 보통...

2021-04-16
길리어드 ‘트로델비’ 국소진행성·전이성 요로상피암 2차 치료제 FDA 가속승인

길리어드사이언스의 항체약물 접합체(ADC) 계열 삼중음성유방암(TNBC) 치료제인 ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 Sacituzumab Govitecan-hziy)가 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인(full approval)...

2021-04-16
MSD 코로나19 중증 입원 환자 치료제 ‘MK-7110’ 개발 포기

미국 머크(MSD)가 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19)에 걸린 입원 환자를 위해 개발 중이던 ‘MK-7110’(옛 ‘CD24Fc’)의 개발을 포기하고 항바이러스 제제인 몰누피라비르(molnupiravir, 개발코드명 MK-4...

2021-04-16
vTv 제1형 당뇨병 인슐린 보조요법제 신약후보 TTP399 FDA 혁신치료제 지정

미국 노스캐롤라이나주 하이포인트 소재 vTv테라퓨틱스는 제 1형 당뇨병 치료제 신약후보물질인 TTP399가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받았다고 13일(현지시각) 발표했다. TTP399 제1형 당...

2021-04-15
스위스 레퍼토리이뮨메디신 시리즈B에서 1억8900만달러 유치 성공

미국 매사추세츠주 캠브리지와 스위스 취리히에 위치한 레퍼토리이뮨메디슨(Repertoire Immune Medicines)는 시리즈B 라운드에서 1억8900만달러를 유치해 임상시험을 통해 항암 T세포 치료제 개발을 앞당기는 한편...

2021-04-14
스위스 시큐어(CeQur), 3일 지속되는 인슐린 패치로 1억1500만달러 유치

스위스 루체른(Luzern)에 본부를 두고 있는 시큐어(CeQur)가 미국과 유럽에서 승인된 당뇨병 환자를 위한 인슐린 패치를 바탕으로 1억1500만달러를 벤처캐피털로부터 유치하는 데 성공했다고 13일(현지시각) 밝...

2021-04-14
릴리, 유망 3가지 유전자 치료제 자산 ‘재규어진테라피’에 이례적 거액 펀딩

미국 일리노이주 레이크포레스트(Lake Forest) 소재 재규어진테라피(Jaguar Gene Therapy)가 릴리와 같은 편을 들어 새로운 유산(신약)을 만들어야 하는 임원들을 바탕으로 1억3900만달러 규모의 시리즈B 펀딩에 성...

2021-04-14
얀센 코로나19 백신도 희귀 혈전증 CVST 탓에 미국서 일시 사용 중단 권고

지난 7일 국내서도 공식 승인된 존슨앤드존슨(J&J)의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 백신도 미국에서 사용 중단을 권고받았다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시...

2021-04-14
〔AACR 2021〕돋보인 5대 관전 포인트 … TIGIT 항체, NK세포에 주목

세계 3대 암 학술대회에 들어가는 2021년 미국암연구협회(The American Association of Cancer Research, AACR)의 가상 연례회의가 지난 9일부터 열려 오는 14일 폐막한다. 이 학술대회는 전형적으로 의료 행태를 바꾸는 큰...

2021-04-14
애브뉴테라퓨틱스 첫 제품 기대 ‘트라마돌’ 정맥주사제 또 승인 지연

미국 뉴욕 소재 애브뉴테라퓨틱스(Avenue Therapeutics)의 비마약성 진통제 트라마돌(tramadol) 성분 정맥주사제가 12일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또 한번 승인이 지연되는 결정을 받았다. FDA는 이날...

2021-04-13

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